Le DOJ accroît l’application de la loi sur la promotion hors AMM : voici à quoi s’attendre

On nous a prévenus. Des règlements récents entre le département de la Justice des États-Unis (DOJ) et plusieurs fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux réglementés par la FDA servent de prélude à de futures activités d’application de la loi du DOJ impliquant la promotion hors AMM.

Le DOJ et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis se concentrent de nouveau sur les cas où des messages promotionnels faux ou trompeurs pour les médicaments et dispositifs médicaux semblent encourager la prescription de produits destinés à des usages dangereux, inefficaces ou médicalement inutiles. Pour obtenir des preuves, il suffit de chercher des poursuites publiques dans plusieurs affaires récentes, y compris les règlements entre Dusa Pharmaceuticals et Avanir Pharmaceuticals. 

De plus, le DOJ, agissant sous l’administration Biden, a explicitement déclaré que ses enquêteurs allaient examiner de plus près la promotion off-label qui, par le passé, aurait pu passer inaperçue. Cela signifie que les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux devraient se préparer à un changement radical dans les demandes d’enquête et l’application de la loi. 

Promotion explicite et implicite hors label

La FDA interdit aux entreprises de commercialiser des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques pour des usages non approuvés par l’agence. La promotion hors AMM prend deux formes : la commercialisation d’un dispositif ou d’un médicament qui n’a pas reçu l’approbation de la FDA, ou la promotion d’un dispositif approuvé pour une utilisation non approuvée.

La promotion hors label peut être explicite ou implicite. La promotion explicite hors indication se produit lorsqu’un fabricant fait des affirmations directes sur un produit pour le promouvoir à un usage non approuvé. La promotion implicite hors indication se produit lorsqu’un fabricant suggère indirectement qu’un dispositif est approprié pour un usage non approuvé. 

Prenons par exemple une entreprise de dispositifs médicaux qui a fabriqué un produit autorisé à être utilisé comme dispositif de dépistage diagnostique adjuvant. L’entreprise a reçu une lettre d’avertissement de la FDA parce que l’agence suggérait que ses documents promotionnels laissaient entendre que l’appareil pouvait être utilisé comme test autonome. 

Les entreprises qui pratiquent l’un ou l’autre type de marketing hors indication font face à des conséquences réglementaires, civiles et criminelles. Une affaire impliquant Pfizer et la promotion de son anti-inflammatoire, Bextra, en 2009 illustre la sévérité des sanctions en cause. L’entreprise a réglé l’affaire avec le gouvernement pour 2,3 milliards de dollars et deux dirigeants de l’entreprise risquent une peine de prison en lien avec la société. 

Ces dernières années, la plupart des actions d’application de la loi pour la promotion hors indication se sont concentrées sur les compagnies pharmaceutiques. Cependant, la FDA, le Bureau de l’inspecteur général des États-Unis (OIG) et le DOJ accordent de plus en plus d’attention à la promotion hors indication dans l’industrie des dispositifs, ce qui indique que les entreprises de dispositifs pourraient éventuellement recevoir le même niveau de surveillance que leurs homologues pharmaceutiques.

Ce que les entreprises peuvent faire

Les entreprises ont toujours fait face à des risques réglementaires considérables en matière de promotion de produits. Après tout, « faux et trompeur » est souvent une question de jugement. Les entreprises devront maintenant s’assurer que leur langage marketing et promotionnel évite toute zone grise, sans parler de la zone rouge du faux étiquetage.

Le DOJ a clairement indiqué que les documents promotionnels imprimés, diffusés ou numériques sur les réseaux sociaux doivent être appuyés par de la littérature médicale ou des preuves cliniques s’ils veulent résister à l’examen des régulateurs et des avocats des plaignants.

Une étape recommandée de conformité consiste à faire examiner attentivement vos documents avant publication par un professionnel médical qualifié, de préférence avec des qualifications irréprochables et non salarié par la compagnie de médicaments, suppléments nutritionnels ou dispositifs médicaux qui vend les produits promus. L’information factuelle est essentielle pour protéger une entreprise contre les questions que les enquêteurs gouvernementaux, les médias ou les défenseurs des consommateurs poseront probablement à l’avenir.

Il ne fait aucun doute que le DOJ interprétera la promotion off-label plus strictement et la jugera plus sévèrement qu’il ne l’a fait ces dernières années. Pour cette raison, les fabricants doivent adopter une approche prudente et éliminer toute allégation ou activité, y compris des inférences suggestives, qui pourrait être considérée comme une promotion hors label.