Nous avons été avertis. Des règlements récents entre le département de la Justice des États-Unis (DOJ) et plusieurs fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux réglementés par la FDA servent de prélude à de futures activités d’application de la loi du ministère de la Justice impliquant une promotion non conforme à l’étiquette.
Le ministère de la Justice et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis se concentrent une fois de plus sur les cas où des messages promotionnels faux ou trompeurs pour les médicaments et les instruments médicaux semblent encourager la prescription de produits pour des utilisations dangereuses, inefficaces ou médicalement inutiles. Pour des preuves, ne cherchez pas plus loin que des poursuites publiques dans un certain nombre d’affaires récentes, y compris les règlements de Dusa Pharmaceuticals et Avanir Pharmaceuticals.
En outre, le ministère de la Justice agissant sous l’administration Biden a explicitement déclaré que ses enquêteurs allaient examiner de plus près la promotion hors AMM qui, dans le passé, aurait pu passer inaperçue. Cela signifie que les entreprises pharmaceutiques et d’instruments médicaux devraient se préparer à un changement radical dans les enquêtes et l’application de la loi.
Promotion explicite et implicite hors AMM
La FDA interdit aux entreprises de commercialiser des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques pour des utilisations non approuvées par l’agence. La promotion hors AMM se présente sous deux formes : la commercialisation d’un dispositif ou d’un médicament qui n’a pas reçu l’approbation de la FDA, ou la promotion d’un dispositif approuvé pour une utilisation non approuvée.
La promotion hors AMM peut être explicite ou implicite. Il y a une promotion explicite non sur l’étiquette lorsqu’un fabricant fait des allégations directes au sujet d’un produit pour en faire la promotion en vue d’une utilisation non approuvée. Il y a promotion implicite hors AMM lorsqu’un fabricant suggère indirectement qu’un instrument est approprié pour une utilisation non approuvée.
Prenons l’exemple d’une entreprise d’instruments médicaux qui a fabriqué un produit autorisé à être utilisé comme dispositif de dépistage diagnostique d’appoint. La société a reçu une lettre d’avertissement de la FDA parce que l’agence a suggéré que son matériel promotionnel impliquait que l’appareil pourrait être utilisé comme un test autonome.
Les entreprises qui s’engagent dans l’un ou l’autre type de marketing hors AMM sont confrontées à des conséquences réglementaires, civiles et pénales. Un cas impliquant Pfizer et la promotion de son anti-inflammatoire, Bextra en 2009 illustre la sévérité des sanctions impliquées. L’entreprise a réglé l’affaire avec le gouvernement pour 2,3 milliards de dollars et deux dirigeants de l’entreprise risquent une peine de prison en lien.
Au cours des dernières années, la plupart des mesures d’application de la loi pour la promotion hors AMM ont été axées sur les sociétés pharmaceutiques. Cependant, la FDA, l’Office of Inspector General (OIG) des États-Unis et le DOJ accordent de plus en plus d’attention à la promotion hors AMM dans l’industrie des appareils, signalant que les fabricants d’appareils pourraient éventuellement recevoir le même niveau d’examen que leurs homologues pharmaceutiques.
Ce que les entreprises peuvent faire
Les entreprises ont toujours été confrontées à un risque réglementaire considérable en matière de promotion de produits. Après tout, « faux et trompeur » est souvent une question de jugement. Les entreprises devront maintenant être certaines que leur langage marketing et promotionnel évite les zones grises, sans parler de la zone rouge des faux étiquetages.
Le mj a clairement indiqué que les documents promotionnels imprimés, radiodiffusés ou numériques sur les médias sociaux doivent être appuyés par de la documentation médicale ou des preuves cliniques s’ils doivent résister à l’examen minutieux des organismes de réglementation et des avocats des plaignants.
Une étape de conformité recommandée consiste à faire examiner soigneusement vos documents avant leur publication par un professionnel de la santé qualifié, de préférence avec des références impeccables et non salarié par la société de médicaments, de suppléments nutritionnels ou de dispositifs médicaux vendant les produits promus. Les informations factuelles sont essentielles pour protéger une entreprise contre les questions que les enquêteurs du gouvernement, les médias d’information ou les défenseurs des consommateurs sont susceptibles de poser à l’avenir.
Il ne fait aucun doute que le MJ interprétera plus strictement la promotion hors AMM et la jugera plus durement qu’il ne l’a fait au cours des dernières années. Pour cette raison, les fabricants doivent adopter une approche prudente et éliminer toute allégation ou activité, y compris les inférences suggestives, qui pourrait être considérée comme une promotion hors AMM.