We zijn gewaarschuwd. Recente schikkingen tussen het Amerikaanse Ministerie van Justitie (DOJ) en verschillende FDA-gereguleerde fabrikanten van medicijnen en medische hulpmiddelen zijn een voorbode van toekomstige handhavingsactiviteiten van het DOJ met betrekking tot off-label promotie.
Het Ministerie van Justitie en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) richten zich opnieuw op zaken waarin onjuiste of misleidende reclame voor medicijnen en medische hulpmiddelen lijkt aan te zetten tot het voorschrijven van producten voor gebruik dat onveilig, ineffectief of medisch onnodig is. Kijk voor bewijs niet verder dan de openbaar gemaakte vervolgingen in een aantal recente zaken, waaronder de schikkingen door Dusa Pharmaceuticals en Avanir Pharmaceuticals.
Bovendien heeft het DOJ onder de regering Biden expliciet verklaard dat haar onderzoekers meer aandacht gaan besteden aan off-label promotie die in het verleden misschien onopgemerkt bleef. Dat betekent dat farmaceutische bedrijven en bedrijven in medische hulpmiddelen zich moeten voorbereiden op een drastische verschuiving in onderzoeken en handhaving.
Expliciete en impliciete off-label promotie
De FDA verbiedt bedrijven om medische hulpmiddelen en geneesmiddelen op de markt te brengen voor gebruik dat niet is goedgekeurd door het agentschap. Off-label promotie kan twee vormen aannemen: het op de markt brengen van een apparaat of medicijn dat niet is goedgekeurd door de FDA, of het promoten van een goedgekeurd apparaat voor een niet-goedgekeurd gebruik.
Off-label promotie kan expliciet of impliciet zijn. Expliciete off-label promotie vindt plaats wanneer een fabrikant directe beweringen doet over een product om het te promoten voor een niet-goedgekeurd gebruik. Impliciete off-label promotie vindt plaats wanneer een fabrikant indirect suggereert dat een hulpmiddel geschikt is voor een niet-goedgekeurd gebruik.
Neem bijvoorbeeld een bedrijf in medische hulpmiddelen dat een product maakte dat was goedgekeurd voor gebruik als hulpmiddel bij diagnostische screening. Het bedrijf ontving een waarschuwingsbrief van de FDA omdat het bureau suggereerde dat het promotiemateriaal suggereerde dat het apparaat gebruikt kon worden als een op zichzelf staande test.
Bedrijven die zich bezighouden met beide soorten off-label marketing worden geconfronteerd met wettelijke, civiele en strafrechtelijke gevolgen. Een zaak waarbij Pfizer betrokken was en de promotie van het ontstekingsremmende medicijn Bextra in 2009, illustreert de ernst van de straffen. Het bedrijf schikte de zaak met de overheid voor $2,3 miljard en twee leidinggevenden van het bedrijf riskeren gevangenisstraf in verband hiermee.
De afgelopen jaren waren de meeste handhavingsacties voor off-label promotie gericht op farmaceutische bedrijven. De FDA, het Amerikaanse Office of Inspector General (OIG) en het Amerikaanse Ministerie van Justitie besteden echter steeds meer aandacht aan off-label promotie in de sector voor hulpmiddelen, wat erop wijst dat bedrijven in deze sector uiteindelijk mogelijk even kritisch zullen worden gevolgd als hun farmaceutische tegenhangers.
Wat bedrijven kunnen doen
Bedrijven hebben altijd al te maken gehad met aanzienlijke risico's op het gebied van regelgeving als het gaat om productpromotie. Per slot van rekening is "onjuist en misleidend" vaak een oordeel. Bedrijven zullen er nu zeker van moeten zijn dat hun marketing- en promotietaal geen grijze zone vormt, laat staan de rode zone van onjuiste etikettering.
De DOJ heeft duidelijk gemaakt dat gedrukt, uitgezonden of digitaal promotiemateriaal op sociale media moet worden ondersteund door medische literatuur of klinisch bewijs als ze de toets van toezichthouders en advocaten van aanklagers willen doorstaan.
Een aanbevolen nalevingsstap is om je materiaal vóór publicatie zorgvuldig te laten nakijken door een gekwalificeerde medische professional, bij voorkeur iemand met onberispelijke referenties en niet in loondienst van het bedrijf dat de medicijnen, voedingssupplementen of medische hulpmiddelen verkoopt die gepromoot worden. Feitelijke informatie is essentieel om een bedrijf te beschermen tegen vragen die overheidsonderzoekers, de nieuwsmedia of consumentenvoorvechters in de toekomst waarschijnlijk zullen stellen.
Het lijdt geen twijfel dat het DOJ off-label promotie strenger zal interpreteren en strenger zal beoordelen dan het de afgelopen jaren heeft gedaan. Daarom moeten fabrikanten voorzichtig te werk gaan en alle beweringen of activiteiten elimineren, inclusief suggestieve gevolgtrekkingen, die als off-label promotie kunnen worden beschouwd.