DOJ aumenta fiscalização sobre promoção fora da bula: o que esperar

Fomos avisados. Acordos recentes entre o Departamento de Justiça dos Estados Unidos (DOJ) e vários fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos regulamentados pela FDA servem como um prelúdio para futuras ações de fiscalização do DOJ envolvendo a promoção off-label.

ODepartamento de Justiça (DOJ)e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estão mais uma vez focando em casos em que mensagens promocionais falsas ou enganosas sobre medicamentos e dispositivos médicos parecem incentivar a prescrição de produtos para usos inseguros, ineficazes ou medicamente desnecessários. Como prova, basta olhar para os processos judiciais divulgados em vários casos recentes, incluindo os acordos daDusa Pharmaceuticalseda Avanir Pharmaceuticals. 

Além disso, o DOJ, atuando sob a administração Biden, declarou explicitamente que seus investigadores vão examinar mais de perto a promoção off-label que, no passado, poderia ter passado despercebida. Isso significa que as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos devem se preparar para uma mudança drástica nas investigações e na aplicação da lei. 

Promoção explícita e implícita fora da bula

A FDA proíbe as empresas de comercializar dispositivos médicos e produtos farmacêuticos para usos não aprovados pela agência. A promoção off-label pode assumir duas formas: comercializar um dispositivo ou medicamento que não recebeu a aprovação da FDA ou promover um dispositivo aprovado para um uso não aprovado.

A promoção off-label pode ser explícita ou implícita. A promoção off-label explícita ocorre quando um fabricante faz alegações diretas sobre um produto para promovê-lo para um uso não aprovado. A promoção off-label implícita ocorre quando um fabricante sugere indiretamente que um dispositivo é apropriado para um uso não aprovado. 

Tomemos como exemplo uma empresa de dispositivos médicos que fabricava um produto aprovado para uso como dispositivo auxiliar de diagnóstico. A empresa recebeu uma carta de advertência da FDA porque a agência sugeriu que seus materiais promocionais davam a entender que o dispositivo poderia ser usado como um teste independente. 

As empresas envolvidas em qualquer um dos tipos de marketing off-label enfrentam consequências regulatórias, civis e criminais. Um caso envolvendo a Pfizer e a promoção de seu medicamento anti-inflamatório Bextra em 2009 ilustra a gravidade das penalidades envolvidas. A empresa chegou a um acordo com o governo no valor de US$ 2,3 bilhões e dois executivos da empresa enfrentam pena de prisão em conexão com o caso. 

Nos últimos anos, a maioria das medidas coercitivas relativas à promoção fora da bula concentrou-se nas empresas farmacêuticas. No entanto, a FDA, o Gabinete do Inspetor-Geral dos Estados Unidos (OIG) e o DOJ estão cada vez mais atentos à promoção fora da bula na indústria de dispositivos médicos, sinalizando que as empresas de dispositivos médicos poderão eventualmente ser sujeitas ao mesmo nível de escrutínio que as suas congéneres farmacêuticas.

O que as empresas podem fazer

As empresas sempre enfrentaram riscos regulatórios consideráveis quando se trata da promoção de produtos. Afinal, “falso e enganoso” é muitas vezes uma questão de julgamento. Agora, as empresas terão que ter certeza de que sua linguagem de marketing e promocional evita qualquer área cinzenta, sem falar na zona vermelha da rotulagem falsa.

O DOJ deixou claro que os materiais promocionais impressos, transmitidos ou digitais nas redes sociais devem ser apoiados por literatura médica ou evidências clínicas para que possam resistir ao escrutínio dos reguladores e dos advogados dos demandantes.

Uma medida de conformidade recomendada é submeter seus materiais a uma revisão cuidadosa antes da publicação por um profissional médico qualificado, de preferência alguém com credenciais impecáveis e que não seja funcionário da empresa farmacêutica, de suplementos nutricionais ou de dispositivos médicos que comercializa os produtos promovidos. Informações factuais são essenciais para proteger uma empresa contra questionamentos que investigadores governamentais, a mídia ou defensores dos consumidores possam fazer no futuro.

Não há dúvida de que o DOJ interpretará a promoção off-label de forma mais rigorosa e a julgará mais severamente do que nos últimos anos. Por isso, os fabricantes devem adotar uma abordagem cautelosa e eliminar quaisquer alegações ou atividades, incluindo inferências sugestivas, que possam ser consideradas promoção off-label.