Fomos avisados. Os recentes acordos entre o Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) e vários fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos regulamentados pela FDA servem como um prelúdio para futuras atividades de fiscalização do DOJ envolvendo promoção off-label.
O DOJ e a U.S. Food and Drug Administration (FDA) estão mais uma vez se concentrando em casos em que mensagens promocionais falsas ou enganosas para medicamentos e dispositivos médicos parecem incentivar a prescrição de produtos para usos inseguros, ineficazes ou medicamente desnecessários. Como prova, basta olhar para as ações judiciais divulgadas em vários casos recentes, incluindo os acordos da Dusa Pharmaceuticals e da Avanir Pharmaceuticals.
Além disso, o DOJ, atuando sob a administração Biden, declarou explicitamente que seus investigadores vão examinar mais de perto a promoção off-label que, no passado, poderia ter passado despercebida. Isso significa que as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos devem se preparar para uma mudança drástica nas investigações e na fiscalização.
Promoção off-label explícita e implícita
A FDA proíbe as empresas de comercializar dispositivos médicos e produtos farmacêuticos para usos não aprovados pela agência. A promoção off-label ocorre de duas formas: comercializar um dispositivo ou medicamento que não tenha recebido aprovação da FDA ou promover um dispositivo aprovado para um uso não aprovado.
A promoção off-label pode ser explícita ou implícita. A promoção off-label explícita ocorre quando um fabricante faz afirmações diretas sobre um produto para promovê-lo para um uso não aprovado. A promoção off-label implícita ocorre quando um fabricante sugere indiretamente que um dispositivo é apropriado para um uso não aprovado.
Tomemos como exemplo uma empresa de dispositivos médicos que fabricou um produto liberado para uso como dispositivo de triagem de diagnóstico adjuvante. A empresa recebeu uma carta de advertência da FDA porque a agência sugeriu que seus materiais promocionais davam a entender que o dispositivo poderia ser usado como um teste autônomo.
As empresas que se envolvem em qualquer tipo de marketing off-label enfrentam consequências regulatórias, civis e criminais. Um caso envolvendo a Pfizer e a promoção de seu medicamento anti-inflamatório, o Bextra, em 2009, ilustra a gravidade das penalidades envolvidas. A empresa fechou um acordo com o governo no valor de US$ 2,3 bilhões e dois executivos da empresa estão sujeitos à pena de prisão.
Nos últimos anos, a maioria das ações de fiscalização para promoção off-label se concentrou nas empresas farmacêuticas. No entanto, a FDA, o Escritório do Inspetor Geral dos Estados Unidos (OIG) e o DOJ estão cada vez mais atentos à promoção off-label no setor de dispositivos, sinalizando que as empresas de dispositivos podem, eventualmente, receber o mesmo nível de escrutínio que suas contrapartes farmacêuticas.
O que as empresas podem fazer
As empresas sempre enfrentaram riscos regulatórios consideráveis quando se trata de promoção de produtos. Afinal de contas, "falso e enganoso" é, muitas vezes, um julgamento. Agora, as empresas terão que ter certeza de que sua linguagem promocional e de marketing está longe de qualquer área cinzenta, muito menos da zona vermelha da rotulagem falsa.
O DOJ deixou claro que os materiais promocionais impressos, transmitidos ou digitais nas mídias sociais devem ser respaldados por literatura médica ou evidências clínicas para que possam resistir ao exame minucioso dos órgãos reguladores e dos advogados dos demandantes.
Uma etapa de conformidade recomendada é fazer com que seus materiais sejam cuidadosamente revisados antes da publicação por um profissional médico qualificado, de preferência um com credenciais impecáveis e que não seja assalariado pela empresa de medicamentos, suplementos nutricionais ou dispositivos médicos que vende os produtos que estão sendo promovidos. As informações factuais são essenciais para proteger uma empresa contra perguntas que os investigadores do governo, a mídia de notícias ou os defensores dos consumidores provavelmente farão no futuro.
Não há dúvida de que o DOJ interpretará a promoção off-label com mais rigor e a julgará com mais severidade do que nos últimos anos. Por isso, os fabricantes devem adotar uma abordagem cautelosa e eliminar quaisquer alegações ou atividades, inclusive inferências sugestivas, que possam ser consideradas promoção off-label.