El Departamento de Justicia endurece las medidas contra la promoción de usos no autorizados: esto es lo que cabe esperar

Ya nos han advertido. Los recientes acuerdos alcanzados entre el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) y varios fabricantes de medicamentos y productos sanitarios regulados por la FDA sirven de preludio a futuras medidas coercitivas del DOJ en relación con la promoción para usos no autorizados.

ElDepartamento de Justicia (DOJ)y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) vuelven a centrar su atención en los casos en los que los mensajes promocionales falsos o engañosos sobre medicamentos y productos sanitarios parecen fomentar la prescripción de productos para usos que son peligrosos, ineficaces o médicamente innecesarios. Como prueba de ello, basta con fijarse en los procesos judiciales que se han hecho públicos en varios casos recientes, entre los que se incluyen los acuerdos alcanzados porDusa PharmaceuticalsyAvanir Pharmaceuticals. 

Además, el Departamento de Justicia, bajo la administración Biden, ha declarado explícitamente que sus investigadores van a examinar más de cerca la promoción de usos no autorizados que en el pasado podrían haber pasado desapercibidos. Esto significa que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos deben prepararse para un cambio radical en las investigaciones y la aplicación de la ley. 

Promoción explícita e implícita fuera de las indicaciones autorizadas

La FDA prohíbe a las empresas comercializar productos sanitarios y medicamentos para usos no autorizados por la agencia. La promoción fuera de indicación puede adoptar dos formas: comercializar un producto sanitario o un medicamento que no haya recibido la autorización de la FDA, o promocionar un producto sanitario autorizado para un uso no autorizado.

La promoción fuera de indicación puede ser explícita o implícita. La promoción explícita fuera de indicación se produce cuando un fabricante realiza afirmaciones directas sobre un producto con el fin de promocionarlo para un uso no autorizado. La promoción implícita fuera de indicación se produce cuando un fabricante sugiere indirectamente que un producto es adecuado para un uso no autorizado. 

Tomemos, por ejemplo, una empresa de dispositivos médicos que fabricaba un producto autorizado para su uso como dispositivo de cribado diagnóstico complementario. La empresa recibió una carta de advertencia de la FDA porque la agencia consideró que sus materiales promocionales daban a entender que el dispositivo podía utilizarse como prueba independiente. 

Las empresas que se dedican a cualquier tipo de comercialización fuera de indicación se enfrentan a consecuencias normativas, civiles y penales. Un caso relacionado con Pfizer y la promoción de su medicamento antiinflamatorio Bextra en 2009 ilustra la gravedad de las sanciones aplicadas. La empresa llegó a un acuerdo con el Gobierno por valor de 2.300 millones de dólares y dos ejecutivos de la empresa se enfrentan a penas de prisión en relación con este asunto. 

En los últimos años, la mayoría de las medidas coercitivas por promoción fuera de indicación se han centrado en las empresas farmacéuticas. Sin embargo, la FDA, la Oficina del Inspector General (OIG) de Estados Unidos y el Departamento de Justicia (DOJ) prestan cada vez más atención a la promoción fuera de indicación en el sector de los productos sanitarios, lo que indica que las empresas de productos sanitarios podrían acabar siendo objeto del mismo nivel de escrutinio que sus homólogas farmacéuticas.

Qué pueden hacer las empresas

Las empresas siempre se han enfrentado a un riesgo normativo considerable en lo que respecta a la promoción de productos. Al fin y al cabo, lo que se considera «falso y engañoso» suele ser una cuestión de interpretación. Ahora, las empresas tendrán que asegurarse de que su lenguaje de marketing y promocional se mantenga alejado de cualquier zona gris, por no hablar de la zona roja del etiquetado falso.

El Departamento de Justicia ha dejado claro que los materiales promocionales impresos, difundidos por medios audiovisuales o digitales en las redes sociales deben estar respaldados por literatura médica o pruebas clínicas si quieren resistir el escrutinio de los organismos reguladores y los abogados de los demandantes.

Una medida recomendada para garantizar el cumplimiento normativo consiste en que un profesional médico cualificado revise minuciosamente sus materiales antes de su publicación, preferiblemente alguien con credenciales impecables y que no sea empleado de la empresa de medicamentos, suplementos nutricionales o productos sanitarios que comercializa los productos promocionados. La información objetiva es esencial para proteger a una empresa frente a las preguntas que los investigadores gubernamentales, los medios de comunicación o los defensores de los consumidores puedan plantear en el futuro.

No hay duda de que el Departamento de Justicia interpretará la promoción fuera de indicación de forma más estricta y la juzgará con mayor severidad que en los últimos años. Por ello, los fabricantes deben adoptar un enfoque prudente y eliminar cualquier afirmación o actividad, incluidas las insinuaciones, que pueda considerarse promoción fuera de indicación.