Estamos avisados. Los recientes acuerdos entre el Departamento de Justicia de EE.UU. (DOJ) y varios fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos regulados por la FDA sirven de preludio a futuras actividades de aplicación de la ley del DOJ relacionadas con la promoción off-label.
El Departamento de Justicia y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se están centrando una vez más en los casos en los que los mensajes promocionales falsos o engañosos de medicamentos y productos sanitarios parecen fomentar la prescripción de productos para usos que no son seguros, eficaces o médicamente innecesarios. Como prueba de ello, basta con ver las acciones judiciales publicadas en una serie de casos recientes, incluidos los acuerdos alcanzados por Dusa Pharmaceuticals y Avanir Pharmaceuticals.
Además, el Departamento de Justicia, bajo la administración Biden, ha declarado explícitamente que sus investigadores van a examinar más de cerca la promoción no contemplada en la etiqueta que en el pasado podría haber pasado desapercibida. Esto significa que las empresas farmacéuticas y de productos sanitarios deben prepararse para un cambio radical en las investigaciones y la aplicación de la ley.
Promoción explícita e implícita fuera de etiqueta
La FDA prohíbe a las empresas comercializar productos sanitarios y farmacéuticos para usos no aprobados por la agencia. La promoción no autorizada puede adoptar dos formas: comercializar un dispositivo o fármaco que no ha recibido la aprobación de la FDA, o promocionar un dispositivo aprobado para un uso no aprobado.
La promoción no autorizada puede ser explícita o implícita. La promoción explícita fuera de lo indicado en la etiqueta se produce cuando un fabricante hace afirmaciones directas sobre un producto para promocionarlo para un uso no aprobado. La promoción off-label implícita se produce cuando un fabricante sugiere indirectamente que un dispositivo es apropiado para un uso no aprobado.
Tomemos como ejemplo una empresa de productos sanitarios que fabricaba un producto autorizado para su uso como dispositivo de cribado diagnóstico complementario. La empresa recibió una carta de advertencia de la FDA porque la agencia sugirió que sus materiales promocionales daban a entender que el dispositivo podía utilizarse como prueba independiente.
Las empresas que incurren en cualquiera de estos tipos de marketing off-label se enfrentan a consecuencias regulatorias, civiles y penales. Un caso relacionado con Pfizer y la promoción de su antiinflamatorio Bextra en 2009 ilustra la gravedad de las penas. La empresa llegó a un acuerdo con el gobierno por 2.300 millones de dólares y dos ejecutivos se enfrentan a penas de prisión por este asunto.
En los últimos años, la mayoría de las medidas de ejecución por promoción no contemplada en la etiqueta se han centrado en las empresas farmacéuticas. Sin embargo, la FDA, la Oficina del Inspector General de los Estados Unidos (OIG) y el Departamento de Justicia prestan cada vez más atención a la promoción no contemplada en la etiqueta en el sector de los dispositivos, lo que indica que las empresas de dispositivos podrían llegar a recibir el mismo nivel de escrutinio que sus homólogas farmacéuticas.
Qué pueden hacer las empresas
Las empresas siempre se han enfrentado a un riesgo normativo considerable cuando se trata de la promoción de productos. Después de todo, "falso y engañoso" es a menudo una cuestión de juicio. Ahora, las empresas tendrán que asegurarse de que su lenguaje de marketing y promoción se aleja de cualquier zona gris, por no hablar de la zona roja del etiquetado falso.
El Departamento de Justicia ha dejado claro que los materiales promocionales impresos, emitidos o digitales en las redes sociales deben estar respaldados por literatura médica o pruebas clínicas si quieren resistir el escrutinio de los reguladores y los abogados de los demandantes.
Una medida de cumplimiento recomendada es que sus materiales sean revisados cuidadosamente antes de su publicación por un profesional médico cualificado, preferiblemente uno con credenciales impecables y que no esté asalariado por la empresa farmacéutica, de suplementos nutricionales o de dispositivos médicos que vende los productos que se promocionan. La información objetiva es esencial para proteger a una empresa frente a las preguntas que los investigadores gubernamentales, los medios de comunicación o los defensores de los consumidores puedan plantear en el futuro.
No cabe duda de que el Departamento de Justicia interpretará la promoción no contemplada en la etiqueta de forma más estricta y la juzgará con mayor severidad que en los últimos años. Por ello, los fabricantes deben actuar con cautela y eliminar cualquier afirmación o actividad, incluidas las inferencias sugestivas, que pueda considerarse promoción no contemplada en la etiqueta.