El Departamento de Justicia intensifica la aplicación de la ley en materia de promoción fuera de indicación: esto es lo que cabe esperar.

Se nos ha advertido. Los recientes acuerdos entre el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) y varios fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos regulados por la FDA sirven como preludio de futuras medidas coercitivas del DOJ relacionadas con la promoción fuera de indicación.

ElDepartamento de Justiciay la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) vuelven a centrar su atención en los casos en los que los mensajes promocionales falsos o engañosos sobre medicamentos y dispositivos médicos parecen fomentar la prescripción de productos para usos que son inseguros, ineficaces o médicamente innecesarios. Como prueba de ello, basta con fijarse en los procesos judiciales que se han hecho públicos en varios casos recientes, incluidos los acuerdos alcanzados porDusa PharmaceuticalsyAvanir Pharmaceuticals. 

Además, el Departamento de Justicia, bajo la administración Biden, ha declarado explícitamente que sus investigadores van a examinar más detenidamente la promoción fuera de indicación que en el pasado podría haber pasado desapercibida. Esto significa que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos deben prepararse para un cambio drástico en las investigaciones y la aplicación de la ley. 

Promoción explícita e implícita fuera de indicación terapéutica

La FDA prohíbe a las empresas comercializar dispositivos médicos y productos farmacéuticos para usos no aprobados por la agencia. La promoción fuera de indicación se presenta en dos formas: comercializar un dispositivo o medicamento que no ha recibido la aprobación de la FDA, o promocionar un dispositivo aprobado para un uso no aprobado.

La promoción fuera de indicación puede ser explícita o implícita. La promoción explícita fuera de indicación se produce cuando un fabricante realiza afirmaciones directas sobre un producto para promocionarlo para un uso no aprobado. La promoción implícita fuera de indicación se produce cuando un fabricante sugiere indirectamente que un dispositivo es adecuado para un uso no aprobado. 

Tomemos como ejemplo una empresa de dispositivos médicos que fabricaba un producto autorizado para su uso como dispositivo complementario de diagnóstico. La empresa recibió una carta de advertencia de la FDA porque la agencia sugirió que sus materiales promocionales daban a entender que el dispositivo podía utilizarse como prueba independiente. 

Las empresas que participan en cualquiera de estos dos tipos de comercialización fuera de indicación se enfrentan a consecuencias normativas, civiles y penales. Un caso relacionado con Pfizer y la promoción de su medicamento antiinflamatorio Bextra en 2009 ilustra la gravedad de las sanciones implicadas. La empresa llegó a un acuerdo con el Gobierno por 2300 millones de dólares y dos ejecutivos de la empresa se enfrentan a penas de prisión en relación con este caso. 

En los últimos años, la mayoría de las medidas coercitivas por promoción fuera de indicación se han centrado en las empresas farmacéuticas. Sin embargo, la FDA, la Oficina del Inspector General (OIG) de los Estados Unidos y el Departamento de Justicia (DOJ) prestan cada vez más atención a la promoción fuera de indicación en el sector de los dispositivos médicos, lo que indica que las empresas de dispositivos médicos podrían acabar siendo objeto del mismo nivel de escrutinio que sus homólogas farmacéuticas.

Lo que pueden hacer las empresas

Las empresas siempre se han enfrentado a un riesgo normativo considerable en lo que respecta a la promoción de productos. Al fin y al cabo, lo que es «falso y engañoso» suele ser una cuestión de criterio. Ahora, las empresas tendrán que asegurarse de que su lenguaje comercial y promocional se mantenga alejado de cualquier zona gris, por no hablar de la zona roja del etiquetado falso.

El Departamento de Justicia ha dejado claro que los materiales promocionales impresos, difundidos o digitales en las redes sociales deben estar respaldados por literatura médica o evidencia clínica si quieren resistir el escrutinio de los reguladores y los abogados de los demandantes.

Una medida de cumplimiento recomendada es que un profesional médico cualificado revise cuidadosamente sus materiales antes de su publicación, preferiblemente uno con credenciales impecables y que no sea asalariado de la empresa farmacéutica, de suplementos nutricionales o de dispositivos médicos que comercializa los productos promocionados. La información objetiva es esencial para proteger a una empresa frente a las preguntas que los investigadores gubernamentales, los medios de comunicación o los defensores de los consumidores puedan plantear en el futuro.

No hay duda de que el Departamento de Justicia interpretará la promoción fuera de indicación de forma más estricta y la juzgará con mayor severidad que en los últimos años. Por ello, los fabricantes deben adoptar un enfoque cauteloso y eliminar cualquier afirmación o actividad, incluidas las insinuaciones, que pueda considerarse promoción fuera de indicación.