Nous sommes prévenus. Les récents accords conclus entre le ministère américain de la justice (DOJ) et plusieurs fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux réglementés par la FDA constituent un prélude aux futures mesures d'application du DOJ concernant la promotion de produits non indiqués sur l'étiquette.
Le ministère de la justice et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis se concentrent à nouveau sur les cas où des messages promotionnels faux ou trompeurs concernant des médicaments et des dispositifs médicaux semblent encourager la prescription de produits pour des utilisations dangereuses, inefficaces ou médicalement inutiles. Pour s'en convaincre, il suffit de regarder les poursuites judiciaires rendues publiques dans un certain nombre d'affaires récentes, y compris les règlements de Dusa Pharmaceuticals et d'Avanir Pharmaceuticals.
En outre, le ministère de la justice, sous l'administration Biden, a explicitement déclaré que ses enquêteurs allaient s'intéresser de plus près à la promotion hors étiquette qui, par le passé, aurait pu passer inaperçue. Cela signifie que les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent se préparer à un changement radical dans les enquêtes et l'application de la loi.
Promotion explicite et implicite non conforme à l'étiquetage
La FDA interdit aux entreprises de commercialiser des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques pour des utilisations non approuvées par l'agence. La promotion hors étiquette se présente sous deux formes : la commercialisation d'un dispositif ou d'un médicament qui n'a pas reçu l'approbation de la FDA, ou la promotion d'un dispositif approuvé pour une utilisation non approuvée.
La promotion hors étiquette peut être explicite ou implicite. Il y a promotion explicite hors AMM lorsqu'un fabricant fait des allégations directes sur un produit afin de le promouvoir pour une utilisation non approuvée. Il y a promotion implicite lorsqu'un fabricant suggère indirectement qu'un dispositif est approprié pour une utilisation non approuvée.
Prenons l'exemple d'une entreprise de dispositifs médicaux qui fabrique un produit autorisé pour une utilisation en tant que dispositif de dépistage diagnostique complémentaire. La société a reçu une lettre d'avertissement de la FDA parce que l'agence a suggéré que son matériel promotionnel laissait entendre que le dispositif pouvait être utilisé comme un test autonome.
Les entreprises qui se livrent à l'un ou l'autre type de commercialisation non indiquée sur l'étiquette s'exposent à des conséquences réglementaires, civiles et pénales. Une affaire impliquant Pfizer et la promotion de son anti-inflammatoire Bextra en 2009 illustre la sévérité des sanctions encourues. L'entreprise a réglé l'affaire avec le gouvernement pour 2,3 milliards de dollars et deux cadres de l'entreprise risquent une peine d'emprisonnement dans le cadre de cette affaire.
Ces dernières années, la plupart des mesures d'application de la loi relatives à la promotion non indiquée sur l'étiquette se sont concentrées sur les entreprises pharmaceutiques. Toutefois, la FDA, l'Office of Inspector General (OIG) des États-Unis et le DOJ accordent de plus en plus d'attention à la promotion non indiquée sur l'étiquette dans l'industrie des dispositifs, ce qui indique que les entreprises de dispositifs pourraient éventuellement faire l'objet d'un examen aussi minutieux que leurs homologues pharmaceutiques.
Ce que les entreprises peuvent faire
Les entreprises ont toujours été confrontées à un risque réglementaire considérable lorsqu'il s'agit de la promotion des produits. Après tout, la notion de "faux et trompeur" est souvent une question de jugement. Les entreprises devront désormais s'assurer que leur langage marketing et promotionnel évite toute zone grise, sans parler de la zone rouge de l'étiquetage erroné.
Le ministère de la justice a clairement indiqué que le matériel promotionnel imprimé, diffusé ou numérique sur les médias sociaux doit être étayé par de la documentation médicale ou des preuves cliniques s'il veut résister à l'examen minutieux des régulateurs et des avocats des plaignants.
Une mesure de conformité recommandée consiste à faire examiner soigneusement vos documents avant leur publication par un professionnel de la santé qualifié, de préférence un professionnel dont les références sont irréprochables et qui n'est pas salarié de l'entreprise de médicaments, de compléments alimentaires ou de dispositifs médicaux qui vend les produits dont il est fait la promotion. Les informations factuelles sont essentielles pour protéger une entreprise contre les questions que les enquêteurs gouvernementaux, les médias ou les défenseurs des consommateurs sont susceptibles de poser à l'avenir.
Il ne fait aucun doute que le ministère de la justice interprétera la promotion non indiquée sur l'étiquette de manière plus stricte et la jugera plus sévèrement qu'il ne l'a fait ces dernières années. C'est pourquoi les fabricants doivent adopter une approche prudente et éliminer toute allégation ou activité, y compris les déductions suggestives, qui pourrait être considérée comme une promotion hors AMM.