Laporan baru FDA mengungkap krisis susu formula bayi

Oleh Ryan Gooley

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mendapat kritik tajam sepanjang tahun ini setelah terjadi kelangkaan formula bayi komersial di Amerika Serikat.

Selama berbulan-bulan, Kongres dan kelompok advokasi orang tua telah mendesak lembaga tersebut untuk menyelidiki mengapa krisis ini meletus pada musim semi, dan kini tinjauan internal mengenai cara lembaga tersebut menangani penarikan produk telah dirilis.

Laporan tersebut menyatakan bahwa tidak dapat menemukan "tindakan tunggal" yang dapat menjelaskan mengapa krisis formula bayi terjadi. Namun, laporan tersebut mencantumkan 15 alasan di balik kelangkaan formula bayi yang kritis, termasuk:

• Laporan pelapor whistleblower tidak disampaikan kepada penerima yang dituju karena proses yang tidak memadai dan kurangnya kejelasan mengenai cara menangani laporan tersebut.
• Sistem yang "ketinggalan zaman" dengan "kurangnya koordinasi" dalam memantau masalah produk, sehingga menyulitkan untuk "cepat mengidentifikasi masalah keamanan dan kualitas yang muncul."
• "Kekurangan pemahaman ilmiah mengenai kontaminasi Cronobacter dan penyakit yang ditimbulkannya menghambat respons FDA selama insiden tersebut."
• Kekurangan wewenang untuk menangani kelangkaan produk pangan kritis.
• “Pelatihan khusus tentang formula bayi yang terbatas” untuk penyelidik FDA.

Pusat Kedokteran Hewan FDA, Steven M. Solomon, memimpin tinjauan internal tersebut. Menurut Solomon, FDA sendiri tidak dapat menangani semua masalah yang berkontribusi pada krisis formula. Masalah-masalah tersebut meliputi jumlah produsen formula yang terbatas, masalah dalam rantai pasokan bahan baku, dan masalah dalam distribusi produk.

“Sederhananya, jika FDA diharapkan untuk melakukan lebih banyak, maka ia membutuhkan lebih banyak,” kata Solomon dalam sebuah pernyataan. “Saat lembaga tersebut mengevaluasi kebutuhan tenaga kerjanya terkait regulasi dan pengawasan formula bayi, kami merekomendasikan agar lembaga tersebut memanfaatkan proses alokasi anggaran untuk membantu memperoleh wewenang dan sumber daya yang diperlukan.”

FDA mengakui dalam laporannya bahwa "[tidak] memiliki wewenang, keahlian, atau sumber daya untuk mengelola masalah rantai pasokan dan kelangkaan produk pangan kritis." Solomon menyarankan pemerintah untuk berkolaborasi dengan lembaga pemerintah federal guna mengembangkan peran dan tanggung jawab dalam mengendalikan rantai pasokan produk pangan kritis guna mengatasi hal ini.

Sepertinya FDA mengambil tanggung jawab atas krisis ini sambil berusaha membersihkan namanya dan mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk mencegah masalah serupa terjadi lagi. Meskipun lembaga tersebut mengakui dalam laporan bahwa sebagian alasan terjadinya kelangkaan ini disebabkan oleh kekurangan sumber daya di pihak mereka, mereka menyalahkan produsen susu formula bayi atas pemicu krisis ini.

Namun, FDA masih belum memiliki kewenangan untuk mewajibkan produsen susu formula bayi atau makanan medis khusus untuk memberitahu FDA ketika mereka mengetahui adanya situasi yang berpotensi menyebabkan kekurangan produk esensial, atau untuk memaksa produsen menerapkan rencana manajemen risiko. Seiring beredarnya laporan ini di kalangan Kongres dan kelompok advokasi, produsen harus bersiap menghadapi peningkatan pengawasan melalui regulasi baru yang akan mewajibkan pelaporan yang lebih langsung dan segera.

Akhirnya, perusahaan harus memperhatikan rantai pasok mereka dengan seksama. Kekurangan global yang disebabkan oleh pandemi COVID-19 menyoroti betapa rapuhnya rantai pasok dapat menjadi. Pabrikan dan pengecer perlu memiliki kelompok pemasok yang beragam sehingga jika pemasok utama mengalami kekurangan produk atau bahan baku, ada alternatif. Sangat penting untuk memastikan bahwa pemasok baru telah melalui proses verifikasi yang ketat untuk memastikan mereka mematuhi semua standar keamanan produk perusahaan. Selain itu, penting untuk memperbarui rencana krisis dan rencana produk untuk memasukkan pemasok baru dan melibatkan mereka dalam simulasi penarikan produk dan pelatihan keamanan lainnya.

Dikenal dan dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif serta krisis rantai pasokan di lebih dari 60 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami di sektor makanan dan minuman, kunjungi situs web kamidi sedgwick.com/brandprotection/industries/foodandbeverage