Justisdepartementet øker håndhevingen av off-label-reklame: Her er hva du kan forvente

Vi har blitt advart. Nylige forlik mellom det amerikanske justisdepartementet (DOJ) og flere FDA-regulerte produsenter av legemidler og medisinsk utstyr tjener som et opptakt til fremtidig håndhevingsaktivitet fra justisdepartementet som involverer off-label-markedsføring.

Det amerikanske justisdepartementet (DOJ) og det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) fokuserer nok en gang på saker der falsk eller villedende reklame for legemidler og medisinsk utstyr ser ut til å oppmuntre til forskrivning av produkter for bruk som er utrygg, ineffektiv eller medisinsk unødvendig. For bevis, se ikke lenger enn offentliggjorte rettsforfølgelser i en rekke nylige saker, inkludert forlikene mellom Dusa Pharmaceuticals og Avanir Pharmaceuticals . 

I tillegg har justisdepartementet, som har opptrådt under Biden-administrasjonen, eksplisitt uttalt at etterforskerne deres vil se nærmere på off-label-reklame som tidligere kanskje ville ha gått ubemerket hen. Det betyr at farmasøytiske og medisinsk utstyrsselskaper bør forberede seg på et dramatisk skifte i undersøkelser og håndheving. 

Eksplisitt og implisitt off-label markedsføring

FDA forbyr selskaper å markedsføre medisinsk utstyr og legemidler for bruk som ikke er godkjent av byrået. Off-label-markedsføring finnes i to former: markedsføring av en enhet eller et legemiddel som ikke har fått FDA-godkjenning, eller markedsføring av en godkjent enhet for en ikke-godkjent bruk.

Off-label-markedsføring kan være eksplisitt eller implisitt. Eksplisitt off-label-markedsføring skjer når en produsent kommer med direkte påstander om et produkt for å markedsføre det for en ikke-godkjent bruk. Implisitt off-label-markedsføring skjer når en produsent indirekte antyder at en enhet er egnet for en ikke-godkjent bruk. 

Ta for eksempel et medisinsk utstyrsselskap som produserte et produkt som var godkjent for bruk som et tilleggsdiagnostisk screeningsinstrument. Selskapet mottok et advarselsbrev fra FDA fordi byrået antydet at reklamemateriellet deres antydet at enheten kunne brukes som en frittstående test. 

Selskaper som driver med begge typer off-label-markedsføring står overfor regulatoriske, sivile og strafferettslige konsekvenser. En sak som involverte Pfizer og markedsføringen av deres antiinflammatoriske legemiddel, Bextra, i 2009 illustrerer alvorlighetsgraden av straffene som er involvert. Selskapet inngikk forlik i saken med myndighetene for 2,3 milliarder dollar, og to av selskapets ledere risikerer fengselsstraff i forbindelse med dette. 

I de senere årene har de fleste håndhevingstiltakene for off-label-reklame fokusert på legemiddelselskaper. FDA, United States Office of Inspector General (OIG) og DOJ vier imidlertid stadig mer oppmerksomhet til off-label-reklame i utstyrsindustrien, noe som signaliserer at utstyrsselskaper etter hvert kan få samme grad av gransking som sine farmasøytiske motparter.

Hva selskaper kan gjøre

Bedrifter har alltid møtt betydelig regulatorisk risiko når det gjelder produktpromotering. Tross alt er «usant og villedende» ofte et vurderingspunkt. Bedrifter må nå være sikre på at markedsførings- og reklamespråket deres holder seg unna gråsoner, for ikke å snakke om den røde sonen for falsk merking.

Justisdepartementet har gjort det klart at trykt, kringkastet eller digitalt reklamemateriell på sosiale medier må støttes av medisinsk litteratur eller klinisk bevis dersom det skal tåle gransking fra regulatorer og saksøkernes advokater.

Et anbefalt samsvarstrinn er å få materialene dine nøye gjennomgått før publisering av en kvalifisert medisinsk fagperson, helst en med plettfrie kvalifikasjoner og ikke lønnet av legemiddel-, kosttilskudds- eller medisinsk utstyrsselskapet som selger produktene som markedsføres. Faktainformasjon er viktig for å beskytte et selskap mot spørsmål som myndighetsetterforskere, nyhetsmedier eller forbrukerforkjempere sannsynligvis vil stille i fremtiden.

Det er ingen tvil om at justisdepartementet vil tolke off-label-reklame strengere og dømme den strengere enn det har gjort de siste årene. På grunn av dette må produsenter være forsiktige og eliminere alle påstander eller aktiviteter, inkludert antydende slutninger, som kan anses som off-label-reklame.