EU jobber fortsatt med et forslag til en revisjon av legemiddelloven

Av Mark Buckingham, tilbakekallingsrådgiver

Rapporter tyder på at Europakommisjonens forslag til revisjon av EUs generelle lovgivning om legemidler til mennesker ble avvist av Regulatory Scrutiny Board, og sendte det tilbake til Kommisjonen for revisjon.

Kommisjonen skulle opprinnelig vedta de foreslåtte lovendringene i fjerde kvartal 2022, men denne siste utviklingen kan utsette vedtakelsen til minst første kvartal 2023. Overhalingen ble opprinnelig lansert i 2021 av Kommisjonen for å «sikre et fremtidssikkert og krisesikkert legemiddelreguleringssystem».

Med denne revisjonen ønsker Kommisjonen å sikre rimelig tilgang til medisiner i alle medlemsstater, fremme innovasjon som en del av et mål på tvers av sektorer om å gjøre EU til et sentrum for innovasjon, forbedre forsyningssikkerheten og integrere ny vitenskapelig og teknologisk utvikling.

En av bestemmelsene som angivelig forsinker forslaget, gjelder markedseksklusivitet. Gjeldende regler tillater legemiddelselskaper å ha markedseksklusivitet over nye medisiner i 10 år, men utkastet til forslaget vil redusere denne eksklusiviteten til åtte år med mål om å gjøre medisiner rimeligere.

I henhold til de nye foreslåtte reglene kan bedrifter som lanserer legemidlene sine i alle 27 EU-markeder innen to år etter myndighetsgodkjenning, få den nåværende 10-års markedseksklusiviteten. Men noen i legemiddelindustrien har hevdet at denne bestemmelsen kanskje ikke fremmer det tiltenkte målet om å øke innovasjonen.

Grupper som European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) har sagt at denne bestemmelsen «ville representere en ytterligere erosjon av eksisterende [immaterielle rettigheter] som beskytter medisinsk innovasjon i Europa».

EU fortsetter å henge etter andre land, som USA og Japan, innen farmasøytisk forskning og utvikling til tross for vekst i eksport av nye legemidler. Enhver regulering som kan ha potensial til å påvirke EUs konkurranseevne innen farmasøytisk innovasjon, vil sannsynligvis støte på godkjenningsproblemer. I tillegg kan innovasjon introdusere nye utfordringer for produktsikkerhet hvis nye formler, ingredienser eller prosesser introduseres. Dette betyr mer risiko for selskaper som lanserer produkter som mangler årevis med bruk og testing i markedet.

Andre viktige deler av utkastet til forslag må fortsatt utdypes, inkludert definisjonen av hva det innebærer å lansere et legemiddel på markedet. Likevel er det sannsynlig at EU vil se et endelig utkast til Kommisjonens foreslåtte lovoverhaling en gang før midten av 2023.

Bedrifter i legemiddelsektoren bør følge nøye med på nyheter knyttet til det foreslåtte lovgivningen og nøye gjennomgå eventuelle offentlige kommentarer fra innflytelsesrike bransjegrupper som kan ha innvirkning på den endelige versjonen.

Når forslaget er offentliggjort, bør bedrifter begynne å samarbeide med tredjepartseksperter og gjennomgå prosessene sine for å se hvordan bestemmelsen som er omtalt i denne bloggen, og resten av lovgivningen, vil påvirke virksomheten deres.

Sedgwick, som er stolt av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 5000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 60 land og på over 50 språk, over 25 år. For å finne ut mer om vår erfaring innen legemiddelsektoren, besøk sedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical