FDA arbeider for å harmonisere amerikanske krav til produksjon av medisinsk utstyr med internasjonale standarder

Den 31. januar 2024 utstedte det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) en endelig regel for å bidra til å harmonisere visse amerikanske produksjonskrav for medisinsk utstyr med de internasjonale standardene som brukes av de fleste andre land. Det lenge etterlengtede tiltaket endrer gjeldende bestemmelser om god produksjonspraksis (cGMP) i kvalitetssystemforordningen (QSR) i henhold til 21 CFR 820 . 

Den endelige regelen endrer ikke de eksisterende kravene i vesentlig grad, men innlemmer kravene fra Den internasjonale standardiseringsorganisasjonen (ISO) til kvalitetsstyringssystemer for medisinsk utstyr, kjent som ISO 13485. FDA vil beholde omfanget av QSR, men endre mange av bestemmelsene for å samsvare med ISO 13485. Regelen vil bli omdøpt til Quality Management System Regulation (QMSR), og FDA har etablert ytterligere krav og bestemmelser for å tydeliggjøre deler av ISO 13485.

Merkbar endring

De fleste endringene i den gamle regelen er for å tilpasse den oppdaterte QMSR-en til eksisterende FDA-definisjoner og -krav, noe som vil kreve minimal handling fra produsentene. Det er imidlertid ett nytt krav som kan nødvendiggjøre ytterligere tiltak for å opprettholde samsvar.

FDA har lagt til kravet om at en «organisasjon skal dokumentere én eller flere prosesser for risikostyring i produktrealisering. Registreringer av risikostyringsaktiviteter skal føres.» Risikostyring har vært et økende fokus for FDA på tvers av bransjene det regulerer, og byrået har gått så langt som å gi ut en endelig veiledning om forberedelser selskaper bør gjøre for å være «klare for tilbakekalling».

Selv om risikostyringsaktiviteter tidligere ble adressert i 21 CFR 820, bemerket FDA-talsperson Kristina Wieghmink at «ved å ta i bruk ISO 13485, innlemmer QMSR risikostyring i alle kravene og legger eksplisitt vekt på risikostyringsaktiviteter og risikobasert beslutningstaking som viktige elementer i et effektivt kvalitetssystem.»

Å utvide kravet om risikostyring til hele produktets livssyklus vil bidra til å sikre større sikkerhet for pasienter som bruker medisinsk utstyr. Det vil også oppmuntre selskaper til å ta en mer proaktiv tilnærming til risikostyring, noe som kan gi bedre resultater for å beskytte merkevarens omdømme og selskapets bunnlinje.

Neste steg

Gitt de minimale nye kravene som vil følge av FDAs endelige regel, vil de fleste selskaper ikke trenge å gjøre vesentlige endringer i driften sin for å oppnå samsvar, spesielt hvis de allerede opererer internasjonalt under ISO 13485 og under QSR i USA. Selskaper som kun opererer i det amerikanske markedet og ikke har tatt i bruk ISO 13485, vil ha en høyere samsvarsbyrde ettersom de gjør oppdateringer for å oppfylle QMSR-kravene.

Med ikrafttredelsesdatoen satt til 2. februar 2026, bør selskaper begynne å justere driften sin for å sikre at de er i samsvar med QMSR. Gitt den større rollen risikostyring vil spille under QMSR, bør selskaper vurdere om det er nødvendig å samarbeide med en tredjepartspartner for å sikre at de er dekket gjennom hele produktets livssyklus. Som et minimum bør produsenter og distributører av medisinsk utstyr vurdere sine nåværende risikostyringsplaner og avgjøre om det finnes svakheter som kan håndteres.

Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 100 land og på over 50 språk, i over 25 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og utbedring, kan du besøke nettstedet vårt her .