Globalt perspektiv på tilbakekallinger av legemidler og medisinsk utstyr under COVID-19-krisen

Den globale responsen på koronaviruskrisen satte søkelyset på kompleksiteten i globale forsyningskjeder. Men ikke bare på den tradisjonelle, «bak-kulissene» måten vi tenker på selskaper som kjøper inn innsatsfaktorer, komponenter og ingredienser. Den fremhevet også risikoene og sårbarhetene forbrukerne står overfor når de er uinformert om kvalitetsproblemer, potensielt svindel eller tilbakekallinger av produkter.

Etter hvert som selskaper hastet med å møte den økte etterspørselen etter farmasøytisk og medisinsk utstyr, ble kilden – og sikkerheten – til produktene mindre klar. Produkter som respiratorer ble laget av selskaper som aldri hadde produsert medisinsk utstyr før. Samtidig kjøpte forbrukere produkter som masker og hånddesinfeksjonsmidler fra globale e-handelsnettsteder, vendte seg til merker de aldri hadde hørt om før, og handlet til og med medisinsk utstyr og legemidler de aldri hadde tenkt på å trenge.

Med COVID-19-tilfeller på vei oppover over hele verden, la oss undersøke regelverket for farmasøytisk og medisinsk utstyr som brukes av forbrukere og i den medisinske frontlinjen.

Det er generelt akseptert at tilbakekallinger av medisinsk utstyr og legemidler er strengt regulerte hendelser i USA (USA), Storbritannia (UK) og over hele EU (EU). Men når forbrukere vurderer produkter som kommer fra utenfor disse grensene, er det en oppfatning at produktene er mindre trygge og at regulatorer er mindre i stand til å beskytte forbrukerne.

Men det er ikke alltid tilfelle. Noen jurisdiksjoner er svært transparente i sine tilbakekallings- og håndhevingstiltak. Australias Therapeutic Goods Administration (TGA) dekker medisiner og medisinsk utstyr, og publiserer tilbakekallinger i en offentlig TGA-database . Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency har også offentlige tilbakekallingsdatabaser for medisinsk utstyr og legemidler.

Andre gjør aktive fremskritt. Sør-Koreas departement for mat- og legemiddeltrygghet (MFDS) regulerer medisinsk utstyr gjennom overvåking etter markedsføring og rapportering av bivirkninger. I løpet av de siste par årene kunngjorde MFDS at de ville lansere en oppdatert tilbakekallingsdatabase.

Når det er sagt, er det ikke alltid lett å få tak i data om håndheving av regelverk og tilbakekalling av produkter fra andre jurisdiksjoner. Gjennom partnerskap og engasjement med myndigheter og foreninger som Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) og Sammenslutningen av sørøstasiatiske nasjoner (ASEAN) gjør land i hele Asia-Stillehavsregionen (APAC) betydelige fremskritt for å beskytte forbrukerne.

Den nåværende utfordringen illustreres imidlertid muligens best ved å undersøke den siste tidens bekymringer rundt hånddesinfeksjonsmidler. Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) var en ledende kraft i sin innsats for å beskytte forbrukere mot potensielt farlige hånddesinfeksjonsprodukter. Tilbakekallinger ble annonsert, importerte produkter ble holdt ved grensene, og offentlige advarsler ble gitt til produkter som byrået ikke hadde noen registrering av at noen gang hadde nådd amerikanske forbrukere.

Health Canada og regulatorer i Storbritannia og EU tok en lignende tilnærming og utstedte sine egne sikkerhetsvarsler. De samme produktene ble imidlertid nylig rapportert av BloombergQuint som fortsatt tilgjengelige. Tilsvarende var tilbakekallinger av hånddesinfeksjonsmidler, eller «hånddesinfeksjonsprodukter», ikke synlige utenfor USA, Storbritannia eller EU på OECDs GlobalRecalls-portal . Bare én tilbakekalling ble funnet i en skanning av Product Safety Australias tilbakekallingsdatabase .

Vi vet at med globale forsyningskjeder følger globale tilbakekallinger. Når produkter distribueres på tvers av geografiske områder, er effektiv kommunikasjon på tvers av alle berørte markeder avgjørende. Det betyr med alle reguleringsorganer, kunder eller forhandlere, og forbrukere. Åpenhet, samarbeid oppover og nedover i forsyningskjeden og effektiv tilbakekallingskommunikasjon er avgjørende for å beskytte forbrukerne – spesielt under en global pandemi og i fremtiden.

Kilde: KPMG — Det skiftende landskapet i medisinsk utstyrsindustrien i APAC-regionen, mars 2020