Med FDAs nyeste tilbakekallingsretningslinjer er simulerte tilbakekallinger nå et krav

Etter hvert som COVID-19 begynner å avta, flytter det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA), i likhet med andre føderale etater, fokuset bort fra pandemien og tilbake til mer rutinepregede saker.

Som et eksempel publiserte FDA nylig sin endelige veiledning som skisserer tiltak selskaper bør ta for å utvikle tilbakekallingsregler og -prosedyrer som inkluderer opplæring, planlegging og journalføring for å redusere tiden et tilbakekalt produkt forblir på markedet.

FDA-retningslinjene fortjener nøye studering. I dem beskriver byrået en rekke beste praksiser for å lage, teste og gjennomføre en tilbakekallingsplan. På grunn av FDAs økte forventninger, sammen med den større risikoen og kompleksiteten som er involvert i dagens tilbakekallinger, har opplæring – inkludert regelmessige simulerte tilbakekallingsøvelser – blitt en viktig del av forberedelsesprosessen for tilbakekalling.

Matsikkerhetsmoderniseringsloven inneholder en regel om forebyggende kontroll som spesifiserer at alle selskaper som identifiserer en potensiell fare i driften sin, må ha en skriftlig tilbakekallingsplan. En simulert tilbakekalling er nødvendig for å fastslå effektiviteten til tilbakekallingsplanen og for å sette søkelyset på områdene som kan trenge forbedring.

Selv om det ikke finnes noe formelt regulatorisk krav for simulerte tilbakekallinger, utfører de fleste ledende selskaper innen næringsmiddel-, legemiddel-, forbrukerprodukt-, bil- og medisinsk utstyrsindustrien dem årlig eller halvårlig. Simulerte tilbakekallinger forbereder dem på en faktisk hendelse, slik at gjennomføringen av planen blir så effektiv og sømløs som mulig, og risikoen for publisitet og rettstvister kan reduseres betraktelig.

De fleste simulerte tilbakekallinger involverer to generelle faser:

1. Identifisering av varen som skal tilbakekalles.
2. Å hente produktet fra markedet.

Hvis du ikke klarer å spore et produkt gjennom forsyningskjeden , vil en vellykket tilbakekalling være umulig. Et effektivt sporbarhetssystem bør identifisere enheten som skal spores (et parti, en batch eller en enkelt produkteenhet) og ta hensyn til alle prosesser som kan ha endret enheten gjennom forsyningskjeden.

Bedrifter med en testet produkttilbakekallingsplan vil uten unntak gjenopprette full drift raskere enn de som ikke har en. Dette er fordi en god produkttilbakekallingsplan gjør det mulig for bedrifter å overholde myndighetsbestemmelser mer effektivt, opprettholde den interne organisasjonsstrukturen, opprettholde tilliten hos kunder og forbrukere, samtidig som de økonomiske kostnadene ved selve hendelsen reduseres betydelig.

Hos Sedgwick hjelper vi bedrifter med å håndtere simulerte tilbakekallinger for å redusere risiko før en tilbakekalling kan forekomme. Fordi tilbakekallinger kan påvirke hele forsyningskjeden, er det viktig for alle bedrifter å vurdere simulerte tilbakekallinger på en sterk måte, slik at de – og deres leverandører – fortsatt er klare til å gjennomføre en tilbakekalling så smidig som mulig.

For mer informasjon om simulerte tilbakekallinger og hvordan du forbereder deg til en tilbakekallingshendelse, besøk nettstedet vårt .