Angesichts der neuesten Rückruf-Leitlinien der FDA sind Testrückrufe nun ein Muss

Da die COVID-19-Pandemie allmählich abklingt, verlagert die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) – wie andere Bundesbehörden auch – ihren Schwerpunkt weg von der Pandemie und zurück auf eher routinemäßige Angelegenheiten.

So hat die FDA beispielsweise kürzlich ihre endgültigen Leitlinien veröffentlicht, in denen dargelegt wird, welche Schritte Unternehmen unternehmen sollten, um Rückrufrichtlinien und -verfahren zu entwickeln, die Schulungen, Planung und Dokumentation umfassen, um die Zeit zu verkürzen, in der ein zurückgerufenes Produkt auf dem Markt verbleibt.

Die FDA-Leitlinienverdienen eine genaue Prüfung. Darin beschreibt die Behörde eine Reihe von bewährten Verfahren für die Erstellung, Erprobung und Umsetzung eines Rückrufplans. Angesichts der gestiegenen Erwartungen der FDA sowie des höheren Risikos und der größeren Komplexität heutiger Rückrufe sind Schulungen – einschließlich regelmäßiger Rückruf-Simulationsübungen – zu einem wesentlichen Bestandteil der Rückrufvorbereitung geworden.

Das Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (Food Safety Modernization Act) enthält eineVorschrift zu präventiven Kontrollmaßnahmen, die festlegt, dass jedes Unternehmen, das in seinen Betriebsabläufen eine potenzielle Gefahr feststellt, über einen schriftlichen Rückrufplan verfügen muss. Eine Rückrufsimulation ist erforderlich, um die Wirksamkeit Ihres Rückrufplans zu überprüfen und Bereiche aufzuzeigen, in denen möglicherweise Verbesserungsbedarf besteht.

Zwar gibt es keine formelle gesetzliche Vorschrift für Rückrufübungen, doch führen die meisten führenden Unternehmen aus den Bereichen Lebensmittel, Arzneimittel, Konsumgüter, Automobilindustrie und Medizinprodukte solche Übungen jährlich oder halbjährlich durch. Rückrufübungen bereiten sie auf einen tatsächlichen Vorfall vor, sodass die Umsetzung des Plans so effizient und reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken in Bezug auf Öffentlichkeitsarbeit und Rechtsstreitigkeiten erheblich reduziert werden können.

Die meisten simulierten Rückrufaktionen bestehen im Allgemeinen aus zwei Phasen:

1. Identifizierung des von der Rückrufaktion betroffenen Artikels.
2. Rückruf des Produkts vom Markt.

Wenn Sieein Produkt nichtüber Ihre Lieferkette hinweg zurückverfolgen können, ist ein erfolgreicher Rückruf unmöglich. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem sollte die zu verfolgende Einheit (eine Charge, ein Los oder ein einzelnes Produkt) identifizieren und alle Prozesse erfassen, die die Einheit entlang der Lieferkette möglicherweise verändert haben.

Unternehmen mit einem erprobten Plan für Produktrückrufe erholen sich ausnahmslos schneller und stellen ihren vollen Betrieb früher wieder her als solche ohne einen solchen Plan. Das liegt daran, dass ein solider Plan für Produktrückrufe es Unternehmen ermöglicht, behördliche Vorschriften effizienter einzuhalten, die interne Organisationsstruktur aufrechtzuerhalten, das Vertrauen der Kunden und Verbraucher zu bewahren und gleichzeitig die finanziellen Kosten des Vorfalls selbst erheblich zu senken.

Bei Sedgwick unterstützen wir Unternehmen bei der Durchführungvon Rückrufsimulationen, damit sie etwaige Risiken bereits im Vorfeld minimieren können. Da Rückrufe Auswirkungen auf die gesamte Lieferkette haben können, ist es für alle Unternehmen wichtig, Rückrufsimulationen ernsthaft in Betracht zu ziehen, damit sie – und ihre Lieferanten – darauf vorbereitet sind, einen Rückruf so reibungslos wie möglich durchzuführen.

Weitere Informationen zu Rückrufübungen und zur Vorbereitung auf einen Rückruf finden Sie aufunserer Website.