FDA erhält grünes Licht für Umstrukturierung der Behörde

Am 30. Maigabdie US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)bekannt, dass derMinister für Gesundheit und Sozialesihren Umstrukturierungsplan genehmigt habe, der die Schaffung eineseinheitlichenProgramms für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr (Human FoodsProgram, HFP) sowie weitere Modernisierungsmaßnahmen vorsieht. Diese jüngste Entwicklung wurde von der FDA als „bedeutender Meilenstein“ gewürdigt. Sie bildet den Abschluss eines monatelangen Prozesses, der begann, nachdem die stark kritisierte Reaktion der Behörde auf die Säuglingsnahrungskrise von 2022 auf Probleme zurückgeführt wurde, die aus ihrer bestehenden Struktur herrührten.

Kontext

Nach der Verknappung von Säuglingsnahrung leitete die FDA eine umfassende Überprüfung ihrer Struktur ein, um die notwendigen Schritte zur Schaffung einer effizienten und agilen Behörde zu ermitteln. Dazu gehörte die Beauftragung derReagan-Udall-Stiftungmit der Durchführung einer unabhängigen Bewertung und der Ausarbeitung von Empfehlungen zur Stärkung der Rolle der FDA bei der Lebensmittelaufsicht, die Durchführung einer internen Überprüfung der Maßnahmen der FDA im Zusammenhang mit der Säuglingsnahrung sowie die Einholung von Rückmeldungen von internen und externen Interessengruppen. 

Infolgedessen erarbeitete die FDA einen Umstrukturierungsvorschlag, der das Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung (CFSAN), das Büro für Politik und Krisenreaktion (OPR) sowie zentrale Funktionen des Büros für Regulierungsangelegenheiten (ORA) unter einem einheitlichen Programm für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr zusammenfasste. Das vorgeschlagene Umstrukturierungspaket wurde im Dezember 2023 fertiggestellt und im Mai 2024 vom Kongress genehmigt.

Wichtige Details

Die FDAhat mehrere Ziele dargelegt, die sie mit einem modernisierten HFP erreichen möchte. Dazu gehören die vollständige Umsetzung der im „FDA Food Safety Modernization Act“ (FSMA) festgelegten präventiven Vision, die stärkere Gewichtung des Themas Ernährung, die Schaffung der Voraussetzungen für eine effektivere Regulierung innovativer Lebensmittel und landwirtschaftlicher Erzeugnisse durch die FDA, die Gewährleistung der Sicherheit der nationalen Lebensmittelversorgung sowie die Stärkung lokaler, bundesstaatlicher und internationaler Partnerschaften. Das vereinheitlichte HFP wird alle Funktionen des CFSAN und des OPR sowie die Laboratorien für Human- und Tiermedizin, die Partnerschaften mit den Bundesstaaten und die für die Einhaltung der Vorschriften für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr zuständigen Funktionen der ORA umfassen. 

Die Aufgabenbereiche der ORA in den Bereichen Compliance und Laborsicherheit werden auf andere Abteilungen innerhalb der HFP verteilt, und die ORA wird in „Office of Inspections and Investigations“ (OII) umbenannt. Das OII wird von einem stellvertretenden Kommissar für Inspektionen und Ermittlungen geleitet, und innerhalb der Behörde werden neue Abteilungen eingerichtet, die sich auf Inspektionen, Ermittlungen und Importe konzentrieren. Die Einrichtung einer eigenen Abteilung für Inspektionen lässt darauf schließen, dass Lebensmittelkontrollen wahrscheinlich häufiger durchgeführt werden und dass die FDA Rückrufe und andere Fragen der Lebensmittelsicherheit schneller angehen wird.

Nächste Schritte

Die FDA strebt den 1. Oktober 2024 als Termin für die Umsetzung der Umstrukturierung der HFP an, auch wenn bis dahin noch viel Arbeit zu leisten ist. Es wird erwartet, dass die Umstrukturierung fast 8.000 FDA-Mitarbeiter betreffen wird, und angesichts des Umfangs der Veränderungen könnte es Monate dauern, bis die HFP voll funktionsfähig ist. Die Lebensmittel- und Getränkeindustrie sollte sich jedoch unverzüglich auf eine effizientere und einheitlichere FDA vorbereiten, die schnell auf Produktnotfälle reagiert und die Lebensmittelsicherheit genauer unter die Lupe nimmt. Jetzt ist auch der richtige Zeitpunkt, den endgültigen Plan zu prüfen und festzustellen, ob sich für Unternehmen die Berichtsstrukturen bei FDA-Angelegenheiten geändert haben und ob Rückruf- und Krisenpläne aktualisiert werden müssen.

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