FDA recebe luz verde para reorganização da agência

Em 30 de maio, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA)anunciouque oSecretário de Saúde e Serviços Humanosaprovou seu plano de reorganização para criar um ProgramaUnificadode Alimentos para Consumo Humano (HFP) e introduzir outras iniciativas de modernização. Este último desenvolvimento foi saudado como “um marco significativo” pela FDA. Ele encerra um processo de meses que começou depois que a resposta altamente criticada da agência à crise da fórmula infantil de 2022 foi atribuída a questões decorrentes de sua estrutura existente.

Contexto

Após a escassez de fórmulas infantis, a FDA lançou uma revisão multifacetada de sua estrutura para determinar as medidas necessárias para criar uma agência eficiente e ágil. Isso incluiu contratar aFundação Reagan-Udallpara realizar uma avaliação independente e fornecer recomendações para fortalecer o papel regulatório da FDA em relação aos alimentos, conduzir uma revisão interna da resposta da FDA à escassez de fórmulas infantis e coletar feedback de partes interessadas internas e externas. 

Como resultado, a FDA desenvolveu uma proposta de reorganização que alinhou o Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada (CFSAN), o Escritório de Política e Resposta (OPR) e as principais funções do Escritório de Assuntos Regulatórios (ORA) sob um Programa de Alimentos Humanos unificado. O pacote de reorganização proposto foi concluído em dezembro de 2023 e recebeu a aprovação do Congresso em maio de 2024.

Detalhes importantes

A FDAdelineou vários objetivosque espera alcançar com uma HFP modernizada, que incluem a plena concretização da visão preventiva estabelecida na Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) da FDA, elevando a importância da nutrição, posicionando a FDA para regulamentar produtos alimentícios e agrícolas inovadores de forma mais eficaz, mantendo a segurança do abastecimento alimentar do país e fortalecendo parcerias locais, estaduais e internacionais. O HFP unificado incorporará todas as funções do CFSAN e do OPR, bem como os Laboratórios Humanos e Animais, a parceria estadual e as funções de conformidade de alimentos humanos da ORA. 

As funções de conformidade e segurança laboratorial da ORA serão realinhadas com outros escritórios dentro da HFP, e a ORA passará a se chamar Escritório de Inspeções e Investigações (OII). O OII será liderado por um Comissário Associado para Inspeções e Investigações e novos escritórios serão estabelecidos dentro da agência para se concentrar em inspeções, investigações e importações. A criação de um escritório dedicado às inspeções sugere que as inspeções alimentares provavelmente se tornarão mais frequentes e que a FDA tratará de recalls e outras questões de segurança alimentar mais rapidamente.

Próximos passos

A FDA tem como meta 1º de outubro de 2024 para a implementação da reorganização da HFP, embora haja muito trabalho a ser feito até lá. Espera-se que a reorganização afete quase 8.000 funcionários da FDA, e a amplitude das mudanças pode significar que levará meses até que a HFP esteja funcionando plenamente. No entanto, a indústria de alimentos e bebidas deve começar a se preparar imediatamente para uma FDA mais eficiente e unificada, que responda rapidamente a emergências relacionadas a produtos e examine mais de perto a segurança alimentar. Agora também é o momento de revisar o plano final e determinar se alguma estrutura de relatórios para questões relacionadas à FDA terá mudado para as empresas e se os planos de recall e de crise precisam ser atualizados.

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