Caso práctico: Ejecución rápida de una retirada en el sector de los dispositivos médicos

En el clima regulatorio actual, los fabricantes de dispositivos médicos deben operar con un mayor estado de preparación. La era pospandémica ha transformado las expectativas en todos los ámbitos: los reguladores son más asertivos, los consumidores se expresan con más fuerza y el margen de error es cada vez más reducido. Cuando un producto está diseñado para un uso crítico para la vida, lo que está en juego se amplifica. Los reguladores pueden exigir, y a menudo lo hacen, medidas correctivas inmediatas, lo que deja a los fabricantes con poco tiempo para prepararse y sin margen para cometer errores.

Las retiradas de productos sanitarios se han convertido en intervenciones de alto riesgo que ponen a prueba la agilidad operativa, el dominio de la normativa y la resiliencia de la marca de una empresa. Estos acontecimientos se desarrollan bajo la intensa mirada de pacientes, cuidadores, proveedores de atención sanitaria y medios de comunicación. El éxito ya no se define únicamente por la contención, sino que requiere una infraestructura de retirada que pueda escalarse al instante, comunicarse de forma transparente y ofrecer resultados verificables que restablezcan la confianza y garanticen el cumplimiento normativo.

Cuando un fabricante líder de dispositivos médicos se enfrentó a una orden de retirada urgente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Sedgwick Brand Protection puso en marcha un programa de respuesta rápida que transformó la urgencia normativa en una ejecución estratégica, preservando la seguridad de los pacientes, el valor de la marca y la continuidad operativa.

Desafío

Se identificó un defecto en un dispositivo médico ampliamente distribuido, lo que llevó al fabricante a notificarlo a la FDA. Dado el riesgo potencial para la seguridad de los pacientes, la FDA solicitó que se anunciara la retirada inmediatamente, antes de que la empresa hubiera finalizado su estrategia de solución.

Esto desencadenó una cascada de retos operativos:

• Infraestructura no preparada:El fabricante aún no había determinado cómo administrar la solución, lo que dejó lagunas importantes en la planificación de la ejecución y la comunicación con los consumidores.
• Sobrecarga del centro de contacto:un equipo inicial de 50 agentes se vio rápidamente desbordado por una avalancha de llamadas de pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios preocupados. Los tiempos de espera superaban la hora y los agentes se vieron obligados a recopilar datos de contacto para realizar un seguimiento, lo que alimentó la frustración y desencadenó comentarios negativos en las redes sociales.
• Coordinación con minoristas y farmacias:La empresa necesitaba involucrar rápidamente a miles de farmacias, clínicas y hospitales para apoyar la sustitución de productos y la divulgación entre los consumidores, sin interrumpir las operaciones en curso ni comprometer las obligaciones reglamentarias.

Sin tiempo para desarrollar capacidades internas, el fabricante recurrió a Sedgwick Brand Protection para que dirigiera la respuesta inicial y ampliara las operaciones de inmediato.

La solución

Sedgwick implementó una solución integral y completa de retirada de productos diseñada para absorber el aumento repentino, restaurar la confianza de los consumidores y cumplir con las expectativas normativas, todo ello en cuestión de días. El programa se basó en la coordinación estratégica, una infraestructura escalable y un compromiso empático.

Los elementos clave de la solución incluían:

• Rápida expansión del centro de contacto:Sedgwick amplió el centro de contacto de 50 a 400 agentes capacitados en 48 horas. Los agentes estaban equipados para clasificar las consultas, proporcionar orientación y gestionar la distribución de vales para productos de sustitución, lo que redujo los traspasos y resolvió los problemas en el primer contacto.
• Aplicación dedicada al procesamiento de vales:una aplicación personalizada que agilizó la recepción de vales y acortó el tiempo de formación de los nuevos agentes. Esto aceleró la preparación y redujo las fricciones tanto para los consumidores como para los equipos de asistencia.
• Notificación y coordinación con los minoristas:Sedgwick se puso en contacto con los titulares de cuentas directas y distribuyó 70 000 notificaciones por correo directo a farmacias, clínicas y hospitales. A continuación, estos minoristas se pusieron en contacto con los consumidores afectados, lo que provocó una segunda oleada de llamadas entrantes y amplió el alcance de la retirada.
• Cumplimiento del kit de devolución y eliminación segura: Aunque muchos consumidores desecharon el producto afectado tras recibir los reemplazos, Sedgwick envió kits de devolución para facilitar las devoluciones conformes. Las unidades devueltas se pusieron en cuarentena y se almacenaron en instalaciones seguras, lo que impidió su reintroducción en el mercado y garantizó su trazabilidad.

Este enfoque integrado garantizó que los pacientes recibieran asistencia oportuna, que las autoridades reguladoras estuvieran informadas y que la marca permaneciera protegida durante toda la crisis.

Resultados

El rápido despliegue y la coordinación estratégica de Sedgwick dieron resultados cuantificables:

• Estabilización del centro de llamadas:al cuarto día, el tiempo medio de espera se redujo de más de una hora a solo unos minutos. Los agentes reanudaron el seguimiento de los consumidores que habían llamado anteriormente, cerrando el ciclo y restableciendo la confianza.
• Sustitución optimizada de productos:los consumidores pudieron obtener rápidamente productos de sustitución en las farmacias locales, lo que minimizó las molestias y reforzó la confianza en la marca.
• Recuperación segura de productos:los dispositivos devueltos se procesaron, pusieron en cuarentena y almacenaron de forma segura, lo que garantizó el cumplimiento normativo y eliminó el riesgo residual del mercado.
• Alineación normativa:los protocolos de documentación y trazabilidad de Sedgwick respaldaron la supervisión de la FDA y posicionaron al fabricante para obtener resultados satisfactorios en la auditoría.

Puntos clave

• Prepárese para la urgencia normativa:los organismos reguladores pueden exigir anuncios de retirada inmediatos. Un plan proactivo de gestión de retiradas garantiza que las empresas no se vean sorprendidas.
• Priorizar la comunicación con los pacientes:en las retiradas de productos que ponen en peligro la vida, los consumidores esperan una comunicación rápida, clara y empática. El contacto directo y las medidas prácticas a seguir generan confianza y fidelidad.
• Escalabilidad con asistencia de expertos:un socio de retirada con amplia experiencia e infraestructura escalable puede absorber picos de demanda, gestionar la complejidad y proteger el valor de la marca bajo presión.
• Facilitar la divulgación por parte de los minoristas:la coordinación con farmacias y clínicas acelera la participación de los consumidores y favorece la rápida sustitución de productos.
• Proteja la cadena de suministro:los kits de devolución conformes y los protocolos de eliminación segura evitan que los productos afectados vuelvan a entrar en circulación y refuerzan la confianza en la normativa.

Acerca de Sedgwick Brand Protection

La marca y la reputación son los activos más valiosos y vulnerables que tiene una empresa. Las marcas encarnan todo lo que hace una empresa y lo que esperan sus clientes. 

Nada dice más sobre el compromiso de una empresa con sus clientes que sus esfuerzos por cumplir sus promesas de seguridad, calidad y servicio. Por eso, a menudo se recuerda más a las empresas por cómo gestionan un reto en el mercado que por el problema en sí. Sabemos lo que se necesita para gestionar las retiradas de productos de forma que se mantengan los compromisos con los clientes, los socios de la cadena de suministro y los organismos reguladores. 

Con la confianza de las principales marcas y empresas del mundo, Sedgwick Brand Protection trabaja en colaboración para gestionar los riesgos y minimizar el impacto de las crisis empresariales y de productos en el mercado. Desde 1995, hemos gestionado más de 7000 programas de retirada y reparación de productos, algunos de ellos muy delicados y urgentes, en más de 150 países y en más de 50 idiomas. 

Para obtener más información sobre nuestras soluciones de retirada de productos y respuesta ante incidentes, visite: https://www.sedgwick.com/product-recall

400

centro de contacto con agentes en 48 horas

70K

notificaciones implementadas

Tiempos de espera de llamadas

reducido

de más de 60 minutos a solo unos minutos al cuarto día

A medida

Solución de procesamiento de vales creada