Estudo de caso: Execução rápida de recall no setor de dispositivos médicos

No atual clima regulatório, os fabricantes de dispositivos médicos devem operar com um elevado estado de prontidão. A era pós-pandêmica reformulou as expectativas em todos os setores — os reguladores estão mais assertivos, os consumidores mais expressivos e a margem para erros cada vez mais estreita. Quando um produto é projetado para uso crítico à vida, os riscos são ampliados. Os reguladores podem exigir, e frequentemente exigem, ações corretivas imediatas, deixando os fabricantes com pouco tempo para se preparar e sem margem para erros.

Os recalls de dispositivos médicos evoluíram para intervenções de alto risco que testam a agilidade operacional, a fluência regulatória e a resiliência da marca de uma empresa. Esses eventos se desenrolam sob intenso escrutínio de pacientes, cuidadores, profissionais de saúde e da mídia. O sucesso não é mais definido apenas pela contenção — ele requer uma infraestrutura de recall que possa ser dimensionada instantaneamente, comunicar-se de forma transparente e entregar resultados verificáveis que restaurem a confiança e garantam a conformidade.

Quando um fabricante líder de dispositivos médicos enfrentou uma ordem de recall urgente da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a Sedgwick Brand Protection implementou um programa de resposta rápida que transformou a urgência regulatória em execução estratégica, preservando a segurança dos pacientes, o valor da marca e a continuidade operacional.

Desafio

Foi identificado um defeito em um dispositivo médico amplamente distribuído, levando o fabricante a notificar a FDA. Dado o risco potencial para a segurança dos pacientes, a FDA solicitou que o recall fosse anunciado imediatamente, antes que a empresa finalizasse sua estratégia de correção.

Isso desencadeou uma série de desafios operacionais:

• Infraestrutura despreparada:O fabricante ainda não havia determinado como administrar a solução, deixando lacunas críticas no planejamento da execução e na comunicação com o consumidor.
• Sobrecarga do centro de atendimento:uma equipe inicial de 50 agentes foi rapidamente sobrecarregada por uma onda de chamadas de pacientes, cuidadores e profissionais de saúde preocupados. O tempo de espera ultrapassou uma hora e os agentes foram obrigados a coletar detalhes de contato para acompanhamento, alimentando a frustração e provocando sentimentos negativos nas plataformas de mídia social.
• Coordenação do varejo e das farmácias:a empresa precisava envolver rapidamente milhares de farmácias, clínicas e hospitais para apoiar a substituição do produto e o contato com os consumidores, sem interromper as operações em andamento ou comprometer as obrigações regulatórias.

Sem tempo para desenvolver capacidade interna, o fabricante recorreu à Sedgwick Brand Protection para liderar a resposta inicial e ampliar as operações imediatamente.

A Solução

A Sedgwick implementou uma solução abrangente e completa de recall, projetada para absorver o aumento repentino, restaurar a confiança do consumidor e atender às expectativas regulatórias, tudo isso em poucos dias. O programa foi construído com base em coordenação estratégica, infraestrutura escalável e envolvimento empático.

Os principais elementos da solução incluíram:

• Expansão rápida do centro de atendimento:a Sedgwick ampliou o centro de atendimento de 50 para 400 agentes treinados em 48 horas. Os agentes foram equipados para triar consultas, fornecer orientações e gerenciar a distribuição de vouchers para produtos de substituição, reduzindo transferências e resolvendo problemas no primeiro contato.
• Aplicativo dedicado ao processamento de vouchers:um aplicativo personalizado simplificou o recebimento de vouchers e reduziu o tempo de treinamento para novos agentes. Isso acelerou a preparação e reduziu o atrito tanto para os consumidores quanto para as equipes de suporte.
• Notificação e coordenação dos varejistas:a Sedgwick entrou em contato com os titulares diretos das contas e distribuiu 70.000 notificações por correio direto a farmácias, clínicas e hospitais. Esses varejistas entraram em contato com os consumidores afetados, provocando uma segunda onda de chamadas recebidas e ampliando o alcance do recall.
• Conclusão do kit de devolução e descarte seguro: Mesmo que muitos consumidores tenham descartado o produto afetado após receberem as substituições, a Sedgwick enviou kits de devolução para facilitar as devoluções em conformidade. As unidades devolvidas foram colocadas em quarentena e armazenadas em instalações seguras, impedindo sua reentrada no mercado e garantindo a rastreabilidade.

Essa abordagem integrada garantiu que os pacientes recebessem apoio oportuno, os reguladores fossem mantidos informados e a marca permanecesse protegida durante toda a crise.

Resultados

A rápida implantação e coordenação estratégica da Sedgwick proporcionaram resultados mensuráveis:

• Estabilização do call center:No quarto dia, o tempo médio de espera caiu de mais de uma hora para apenas alguns minutos. Os agentes retomaram o acompanhamento dos consumidores que haviam ligado anteriormente, fechando o ciclo e restaurando a confiança.
• Substituição simplificada do produto:os consumidores puderam obter rapidamente produtos de substituição nas farmácias locais, minimizando a interrupção e reforçando a confiança na marca.
• Recuperação segura do produto:os dispositivos devolvidos foram processados, colocados em quarentena e armazenados de forma segura, garantindo a conformidade regulamentar e eliminando o risco residual de mercado.
• Alinhamento regulatório:os protocolos de documentação e rastreabilidade da Sedgwick apoiaram a supervisão da FDA e posicionaram o fabricante para resultados de auditoria bem-sucedidos.

Principais conclusões

• Prepare-se para a urgência regulatória:os órgãos reguladores podem exigir anúncios imediatos de recall. Um plano proativo de gerenciamento de recall garante que as empresas não sejam pegas de surpresa.
• Priorize a comunicação com o paciente:em recalls críticos para a vida, os consumidores esperam uma comunicação rápida, clara e empática. O contato direto e as próximas etapas acionáveis geram confiança e lealdade.
• Expanda com suporte especializado:um parceiro de recall com profundo conhecimento e infraestrutura escalável pode absorver picos, gerenciar complexidades e proteger o valor da marca sob pressão.
• Permita a divulgação liderada pelos varejistas:a coordenação com farmácias e clínicas acelera o envolvimento do consumidor e apoia a rápida substituição do produto.
• Proteja a cadeia de abastecimento:kits de devolução em conformidade e protocolos de descarte seguro impedem que os produtos afetados voltem a entrar em circulação e reforçam a confiança regulatória.

Sobre a Sedgwick Brand Protection

A marca e a reputação são os ativos mais valiosos e vulneráveis que uma empresa possui. As marcas incorporam tudo o que uma empresa faz e o que seus clientes esperam. 

Nada demonstra melhor o compromisso de uma empresa com seus clientes do que seus esforços para cumprir promessas de segurança, qualidade e serviço. É por isso que as empresas costumam ser mais lembradas pela maneira como lidam com um desafio no mercado do que pelo problema em si. Sabemos o que é necessário para gerenciar recalls de forma a manter seus compromissos com clientes, parceiros da cadeia de suprimentos e órgãos reguladores. 

Com a confiança das principais marcas e empresas do mundo, a Sedgwick Brand Protection trabalha em parceria para gerenciar os riscos e minimizar os impactos das crises comerciais e de produtos no mercado. Desde 1995, gerenciamos mais de 7.000 dos programas de recall e remediação de produtos mais sensíveis e urgentes, abrangendo mais de 150 países e mais de 50 idiomas. 

Para saber mais sobre nossas soluções de recall de produtos e resposta a incidentes, acesse: https://www.sedgwick.com/product-recall

400

agente do centro de atendimento ao vivo em 48 horas

70K

notificações implementadas

Tempos de espera de chamadas

reduzido

de mais de 60 minutos para apenas alguns minutos no quarto dia

Personalizado

solução de processamento de vouchers criada