Fallstudie: Schnelle Durchführung von Rückrufaktionen in der Medizinproduktebranche

Angesichts der heutigen regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Hersteller von Medizinprodukten mit erhöhter Wachsamkeit agieren. Die Zeit nach der Pandemie hat die Erwartungen auf breiter Front neu geprägt – die Aufsichtsbehörden treten selbstbewusster auf, die Verbraucher äußern sich deutlicher, und der Spielraum für Fehler wird immer enger. Wenn ein Produkt für lebenswichtige Anwendungen konzipiert ist, steht noch mehr auf dem Spiel. Die Aufsichtsbehörden können sofortige Korrekturmaßnahmen verlangen – und tun dies oft auch –, sodass den Herstellern nur wenig Zeit zur Vorbereitung bleibt und kein Spielraum für Fehltritte besteht.

Rückrufe von Medizinprodukten haben sich zu Maßnahmen mit hohem Einsatz entwickelt, die die operative Agilität, die Kompetenz im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und die Widerstandsfähigkeit der Marke eines Unternehmens auf die Probe stellen. Diese Ereignisse finden unter intensiver Beobachtung durch Patienten, Pflegekräfte, Gesundheitsdienstleister und die Medien statt. Erfolg definiert sich nicht mehr allein durch die Eindämmung des Problems – er erfordert eine Rückruf-Infrastruktur, die sich sofort skalieren lässt, transparent kommuniziert und nachweisbare Ergebnisse liefert, die das Vertrauen wiederherstellen und die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten.

Als ein führender Hersteller von Medizinprodukten mit einer dringenden Rückrufanordnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) konfrontiert war, entwickelte Sedgwick Brand Protection ein Schnellreaktionsprogramm, das die regulatorische Dringlichkeit in strategisches Handeln umsetzte – und so die Patientensicherheit, den Markenwert und die Betriebskontinuität sicherte.

Herausforderung

Bei einem weit verbreiteten Medizinprodukt wurde ein Mangel festgestellt, woraufhin der Hersteller die FDA benachrichtigte. Angesichts des potenziellen Risikos für die Patientensicherheit forderte die FDA, den Rückruf unverzüglich bekannt zu geben, noch bevor das Unternehmen seine Abhilfemaßnahmen endgültig festgelegt hatte.

Dies löste eine ganze Reihe operativer Herausforderungen aus:

• Unzureichende Infrastruktur:Der Hersteller hatte noch nicht festgelegt, wie das Mittel verabreicht werden sollte, was zu erheblichen Lücken in der Umsetzungsplanung und der Kommunikation mit den Verbrauchern führte.
• Überlastung des Kontaktzentrums:Ein Team von ursprünglich 50 Mitarbeitern war schnell überfordert mit der Flut von Anrufen besorgter Patienten, Pflegekräfte und medizinischer Fachkräfte. Die Wartezeiten betrugen mehr als eine Stunde, und die Mitarbeiter waren gezwungen, Kontaktdaten für die Nachverfolgung zu erfassen, was die Frustration schürte und negative Reaktionen in den sozialen Medien auslöste.
• Koordination im Einzelhandel und im Apothekenbereich:Das Unternehmen musste rasch Tausende von Apotheken, Kliniken und Krankenhäusern einbinden, um den Produktersatz und die Kundenansprache zu unterstützen, ohne dabei den laufenden Betrieb zu beeinträchtigen oder gegen gesetzliche Auflagen zu verstoßen.

Da keine Zeit blieb, interne Kapazitäten aufzubauen, wandte sich der Hersteller an Sedgwick Brand Protection, um die ersten Maßnahmen zu leiten und den Betrieb umgehend auszuweiten.

Die Lösung

Sedgwick setzte eine umfassende, durchgängige Rückruflösung ein, die darauf ausgelegt war, den Ansturm zu bewältigen, das Vertrauen der Verbraucher wiederherzustellen und die behördlichen Anforderungen zu erfüllen – und das alles innerhalb weniger Tage. Das Programm basierte auf strategischer Koordination, einer skalierbaren Infrastruktur und einfühlsamem Engagement.

Zu den wichtigsten Elementen der Lösung gehörten:

• Schneller Ausbau des Kontaktzentrums:Sedgwick stockte das Kontaktzentrum innerhalb von 48 Stunden von 50 auf 400 geschulte Mitarbeiter auf. Die Mitarbeiter waren darauf vorbereitet, Anfragen zu priorisieren, Beratung anzubieten und die Ausgabe von Gutscheinen für Ersatzprodukte zu verwalten, wodurch die Weiterleitung von Anfragen reduziert und Probleme bereits beim ersten Kontakt gelöst werden konnten.
• Spezielle Anwendung zur Bearbeitung von Gutscheinen:Eine maßgeschneiderte Anwendung optimierte die Erfassung von Gutscheinen und verkürzte die Einarbeitungszeit für neue Mitarbeiter. Dies beschleunigte die Einsatzbereitschaft und reduzierte Reibungsverluste sowohl für Kunden als auch für die Support-Teams.
• Benachrichtigung und Koordination der Einzelhändler:Sedgwick wandte sich an die direkten Kontoinhaber und versandte 70.000 Benachrichtigungen per Post an Apotheken, Kliniken und Krankenhäuser. Diese Einzelhändler kontaktierten daraufhin die betroffenen Verbraucher, was eine zweite Welle von eingehenden Anrufen auslöste und die Reichweite des Rückrufs vergrößerte.
• Abwicklung der Rücksendungen und sichere Entsorgung: Obwohl viele Verbraucher das betroffene Produkt nach Erhalt eines Ersatzgeräts entsorgten, versandte Sedgwick Rücksendepakete, um eine vorschriftsmäßige Rückgabe zu ermöglichen. Die zurückgesandten Geräte wurden unter Quarantäne gestellt und in gesicherten Einrichtungen gelagert, um ein erneutes Inverkehrbringen zu verhindern und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Dieser ganzheitliche Ansatz stellte sicher, dass die Patienten rechtzeitig Unterstützung erhielten, die Aufsichtsbehörden auf dem Laufenden gehalten wurden und die Marke während der gesamten Krise geschützt blieb.

Ergebnisse

Die schnelle Einsatzbereitschaft und die strategische Koordination von Sedgwick führten zu messbaren Ergebnissen:

• Stabilisierung des Callcenters:Am vierten Tag sanken die durchschnittlichen Wartezeiten von über einer Stunde auf nur noch wenige Minuten. Die Mitarbeiter nahmen die aktiven Rückrufe bei Verbrauchern wieder auf, die zuvor angerufen hatten, schlossen so den Kreis und stellten das Vertrauen wieder her.
• Reibungsloser Produktersatz:Die Verbraucher konnten Ersatzprodukte schnell in lokalen Apotheken erhalten, wodurch Beeinträchtigungen auf ein Minimum reduziert und das Vertrauen in die Marke gestärkt wurden.
• Sichere Produktrücknahme:Zurückgesandte Geräte wurden bearbeitet, unter Quarantäne gestellt und sicher gelagert, wodurch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet und verbleibende Marktrisiken beseitigt wurden.
• Anpassung an gesetzliche Vorschriften:Die Dokumentations- und Rückverfolgbarkeitsprotokolle von Sedgwick unterstützten die Aufsicht durch die FDA und versetzten den Hersteller in die Lage, Audits erfolgreich zu bestehen.

Das Wichtigste auf einen Blick

• Bereiten Sie sich auf dringende behördliche Auflagen vor:Die Aufsichtsbehörden können sofortige Rückrufankündigungen verlangen. Ein proaktiver Rückrufmanagementplan stellt sicher, dass Unternehmen nicht unvorbereitet davon überrascht werden.
• Legen Sie Wert auf die Kommunikation mit den Patienten:Bei lebenswichtigen Rückrufaktionen erwarten die Verbraucher eine schnelle, klare und einfühlsame Kommunikation. Direkte Kontaktaufnahme und konkrete nächste Schritte stärken Vertrauen und Kundenbindung.
• Skalierbarkeit mit fachkundiger Unterstützung:Ein Rückrufpartner mit fundiertem Fachwissen und einer skalierbaren Infrastruktur kann Spitzenauslastungen auffangen, Komplexität bewältigen und den Markenwert auch unter Druck schützen.
• Förderung von Maßnahmen, die von Einzelhändlern initiiert werden:Die Zusammenarbeit mit Apotheken und Kliniken beschleunigt die Einbindung der Verbraucher und unterstützt einen raschen Produktwechsel.
• Sicherung der Lieferkette:Konforme Rücksendesets und sichere Entsorgungsprotokolle verhindern, dass betroffene Produkte wieder in den Umlauf gelangen, und stärken das Vertrauen in die Aufsichtsbehörden.

Über Sedgwick Brand Protection

Marke und Ruf sind die wertvollsten und zugleich anfälligsten Vermögenswerte eines Unternehmens. Marken verkörpern alles, was ein Unternehmen tut und was seine Kunden erwarten. 

Nichts sagt mehr über das Engagement eines Unternehmens gegenüber seinen Kunden aus als seine Bemühungen, Versprechen in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Service einzuhalten. Deshalb bleiben Unternehmen oft eher wegen der Art und Weise in Erinnerung, wie sie mit einer Herausforderung auf dem Markt umgehen, als wegen des Problems selbst. Wir wissen, worauf es ankommt, um Rückrufe so zu bewältigen, dass Ihre Verpflichtungen gegenüber Kunden, Lieferkettenpartnern und Aufsichtsbehörden gewahrt bleiben. 

Sedgwick Brand Protection genießt das Vertrauen weltweit führender Marken und Unternehmen und arbeitet partnerschaftlich daran, Risiken zu bewältigen und die Auswirkungen von Geschäfts- und Produktkrisen auf dem Markt zu minimieren. Seit 1995 haben wir mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Produktrückruf- und Abhilfemaßnahmen in über 150 Ländern und in mehr als 50 Sprachen abgewickelt. 

Um mehr über unsere Lösungen für Produktrückrufe und die Reaktion auf Vorfälle zu erfahren, besuchen Sie: https://www.sedgwick.com/product-recall

400

Agenten-Kontaktzentrum in 48 Stunden einsatzbereit

70K

benachrichtigungen bereitgestellt

Wartezeiten bei Anrufen

reduziert

von über 60 Minuten auf nur noch wenige Minuten am vierten Tag

Maßgeschneidert

Lösung zur Bearbeitung von Gutscheinen entwickelt