Caso práctico: Ejecución rápida de retiradas de productos en el sector de los dispositivos médicos

En el actual contexto normativo, los fabricantes de productos sanitarios deben operar con un mayor nivel de preparación. La era pospandémica ha transformado las expectativas en todos los ámbitos: las autoridades reguladoras son más exigentes, los consumidores se hacen oír con mayor fuerza y el margen de error es cada vez más reducido. Cuando un producto se diseña para un uso vital, lo que está en juego es aún mayor. Las autoridades reguladoras pueden exigir, y a menudo lo hacen, medidas correctivas inmediatas, lo que deja a los fabricantes con poco tiempo para prepararse y sin margen para cometer errores.

Las retiradas de productos sanitarios se han convertido en intervenciones de alto riesgo que ponen a prueba la agilidad operativa, el dominio de la normativa y la resiliencia de la marca de una empresa. Estos acontecimientos se desarrollan bajo el intenso escrutinio de pacientes, cuidadores, profesionales sanitarios y medios de comunicación. El éxito ya no se define únicamente por la contención del problema, sino que requiere una infraestructura de retirada capaz de adaptarse al instante, comunicarse con transparencia y ofrecer resultados verificables que restablezcan la confianza y garanticen el cumplimiento normativo.

Cuando un fabricante líder de productos sanitarios se enfrentó a una orden de retirada urgente por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Sedgwick Brand Protection puso en marcha un programa de respuesta rápida que transformó la urgencia normativa en una ejecución estratégica, preservando la seguridad de los pacientes, el valor de la marca y la continuidad operativa.

Reto

Se detectó un defecto en un producto sanitario de amplia distribución, lo que llevó al fabricante a notificarlo a la FDA. Dado el riesgo potencial para la seguridad de los pacientes, la FDA solicitó que se anunciara la retirada del mercado de inmediato, antes de que la empresa hubiera ultimado su estrategia de solución.

Esto desencadenó una serie de dificultades operativas:

• Infraestructura sin preparar:el fabricante aún no había decidido cómo aplicar la solución, lo que dejó importantes lagunas en la planificación de la ejecución y en la comunicación con los consumidores.
• Sobrecarga del centro de atención telefónica:un equipo inicial de 50 agentes se vio rápidamente desbordado por una avalancha de llamadas de pacientes preocupados, cuidadores y profesionales sanitarios. Los tiempos de espera superaron la hora, y los agentes se vieron obligados a recopilar datos de contacto para realizar un seguimiento, lo que aumentó la frustración y provocó una reacción negativa en las redes sociales.
• Coordinación con el sector minorista y las farmacias:La empresa necesitaba involucrar rápidamente a miles de farmacias, clínicas y hospitales para facilitar la sustitución de productos y la comunicación con los consumidores, sin interrumpir las operaciones en curso ni incumplir las obligaciones reglamentarias.

Al no disponer de tiempo para desarrollar la capacidad interna, el fabricante recurrió a Sedgwick Brand Protection para que dirigiera la respuesta inicial y ampliara las operaciones de inmediato.

La solución

Sedgwick puso en marcha una solución integral de retirada de productos, diseñada para hacer frente al aumento repentino de la demanda, recuperar la confianza de los consumidores y cumplir con los requisitos normativos, todo ello en cuestión de días. El programa se basó en la coordinación estratégica, una infraestructura escalable y un compromiso empático.

Entre los elementos clave de la solución se incluían:

• Rápida ampliación del centro de atención al cliente:Sedgwick amplió el centro de atención al cliente de 50 a 400 agentes cualificados en tan solo 48 horas. Los agentes estaban capacitados para clasificar las consultas, ofrecer orientación y gestionar la distribución de vales para productos de sustitución, lo que permitió reducir los traspasos de llamadas y resolver los problemas en el primer contacto.
• Aplicación específica para la gestión de vales:una aplicación desarrollada a medida que agilizó la recepción de vales y redujo el tiempo de formación de los nuevos agentes. Esto aceleró la puesta en marcha y redujo las dificultades tanto para los consumidores como para los equipos de asistencia.
• Notificación y coordinación con los distribuidores:Sedgwick se puso en contacto con los titulares de cuentas directas y envió 70 000 notificaciones por correo postal a farmacias, clínicas y hospitales. A su vez, estos distribuidores se pusieron en contacto con los consumidores afectados, lo que provocó una segunda oleada de llamadas entrantes y amplió el alcance de la retirada del producto.
• Gestión de los kits de devolución y eliminación segura: aunque muchos consumidores desecharon el producto afectado tras recibir los productos de sustitución, Sedgwick envió kits de devolución para facilitar las devoluciones conforme a la normativa. Las unidades devueltas se pusieron en cuarentena y se almacenaron en instalaciones seguras, lo que impidió su reincorporación al mercado y garantizó su trazabilidad.

Este enfoque integrado garantizó que los pacientes recibieran asistencia oportuna, que las autoridades reguladoras estuvieran informadas y que la marca se mantuviera protegida durante toda la crisis.

Resultados

La rápida intervención y la coordinación estratégica de Sedgwick dieron lugar a resultados tangibles:

• Estabilización del centro de atención telefónica:al cuarto día, el tiempo medio de espera se redujo de más de una hora a solo unos minutos. Los agentes reanudaron las llamadas de seguimiento a los clientes que habían llamado anteriormente, cerrando así el ciclo y recuperando la confianza.
• Sustitución ágil de productos:los consumidores pudieron adquirir rápidamente productos de sustitución en las farmacias locales, lo que minimizó las molestias y reforzó la confianza en la marca.
• Recuperación segura de productos:los dispositivos devueltos se procesaron, se pusieron en cuarentena y se almacenaron de forma segura, garantizando el cumplimiento normativo y eliminando cualquier riesgo residual de mercado.
• Armonización normativa:los protocolos de documentación y trazabilidad de Sedgwick facilitaron la supervisión de la FDA y permitieron al fabricante obtener resultados satisfactorios en las auditorías.

Puntos clave

• Prepárese para situaciones de urgencia normativa:las autoridades reguladoras pueden exigir anuncios inmediatos de retirada de productos. Un plan proactivo de gestión de retiradas garantiza que las empresas no se vean sorprendidas.
• Prioriza la comunicación con los pacientes:en las retiradas de productos que ponen en peligro la vida, los consumidores esperan una comunicación rápida, clara y empática. El contacto directo y las medidas concretas que se deben tomar generan confianza y fidelidad.
• Expándase con el apoyo de expertos:un socio especializado en retiradas de productos que cuente con una amplia experiencia y una infraestructura escalable puede absorber los picos de demanda, gestionar la complejidad y proteger el valor de la marca en situaciones de presión.
• Fomentar las iniciativas de divulgación impulsadas por los minoristas:la coordinación con farmacias y clínicas acelera la participación de los consumidores y favorece la rápida sustitución de productos.
• Garantizar la seguridad de la cadena de suministro:los kits de devolución que cumplen con la normativa y los protocolos de eliminación seguros evitan que los productos afectados vuelvan a entrar en circulación y refuerzan la confianza en el cumplimiento normativo.

Acerca de Sedgwick Brand Protection

La marca y la reputación son los activos más valiosos y vulnerables de una empresa. Las marcas encarnan todo lo que hace una empresa y lo que esperan sus clientes. 

Nada refleja mejor el compromiso de una empresa con sus clientes que sus esfuerzos por cumplir sus promesas de seguridad, calidad y servicio. Por eso, a menudo se recuerda más a las empresas por cómo gestionan un reto del mercado que por el problema en sí. Sabemos lo que se necesita para gestionar las retiradas de productos de forma que se mantengan sus compromisos con los clientes, los socios de la cadena de suministro y las autoridades reguladoras. 

Con la confianza de las principales marcas y empresas del mundo, Sedgwick Brand Protection colabora con sus clientes para gestionar los riesgos y minimizar el impacto de las crisis empresariales y de productos que surgen en el mercado. Desde 1995, hemos gestionado más de 7.000 programas de retirada y corrección de productos, entre los más delicados y urgentes, en más de 150 países y en más de 50 idiomas. 

Para obtener más información sobre nuestras soluciones de retirada de productos y gestión de incidentes, visite: https://www.sedgwick.com/product-recall

400

Centro de atención al cliente en directo en 48 horas

70K

notificaciones implementadas

Tiempos de espera en las llamadas

reducido

de más de 60 minutos a solo unos minutos al cuarto día

A medida

solución para la gestión de vales creada