EUs helsegrupper foreslår løsninger på bekymringer knyttet til MDR og IVDR

Frustrasjonen over EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR) og in vitro-diagnostikk (IVDR) fortsetter å øke blant interessenter i bransjen på grunn av mangelen på raske og økonomiske godkjenningsprosesser fra myndighetene. Siden passiviteten har ført til at noen livreddende produkter er trukket fra markedet, har medisinske grupper i EU begynt å komme med sine egne forslag til hvordan man kan løse problemet.

Tidligere i år ga Den europeiske helsekommisjonen selskaper en utsettelse til mai 2026 for å overholde MDR- og IVDR-forordningen. Interessenter i bransjen ønsker imidlertid at Den europeiske helsekommisjonen skal gjøre mer for å håndtere bekymringene deres angående regelverket.

Oppfordringer til strukturreform

Sammen med 34 nasjonale foreninger sendte MedTech Europe, en europeisk bransjeforening for medisinsk teknologi, nylig et brev til EUs helsekommissær, Stella Kyriakides, der de etterlyste strukturelle reformer av både MDR og IVDR. Gruppene håper at reformene vil bidra til å sikre at medisinsk teknologi kan nå helsesystemer over hele Europa på en rettidig måte.

I brevet etterlyste MedTech Europe og de andre underskriverne utpekingen av et mer effektivt CE-merkingssystem for å redusere administrative byrder. Gruppene har også etterlyst utpekingen av et «innovasjonsprinsipp» for å koble nye teknologier raskere med pasienter og helsesystemer gjennom tidligere dialoger med utviklere, og de har argumentert for etablering av en ansvarlig styringsstruktur for å føre tilsyn med og administrere regelverket og de meldte organene.

I samsvar med regulatoriske trender

Forslaget om å opprette et «innovasjonsprinsipp» ville bringe MDR- og IVDR-forordningen nærmere EU-kommisjonens nåværende regulatoriske trender. Andre forskrifter for legemidler og medisinsk utstyr som ble innført nylig av Kommisjonen enn MDR og IVDR, har forsøkt å prioritere innovasjon og markedsadgang sammen med produktsikkerhet. For eksempel vil den europeiske forordningen om kliniske studier (CTR) skape større regulatorisk konvergens og effektivitet ved å effektivisere søknadsprosessen for søknader om kliniske studier, slik at selskaper kan legge større fokus på innovasjon enn på den administrative prosessen.

På samme måte prioriterer Europakommisjonens nylig foreslåtte legemiddelreguleringspakke også innovasjon og markedsadgang med tiltak for å (1) gi insentiver til selskaper som produserer legemidler som oppnår folkehelsemål, (2) redusere standard regulatorisk beskyttelsesperiode og (3) øke tilgangen til legemidler.

I mellomtiden har en annen gruppe helseeksperter publisert en akademisk artikkel som skisserer anbefalinger for evaluering av medisinsk utstyr med høy risiko for barn . Anbefalingene deres inkluderer også etablering av en arbeidsgruppe for «foreldreløst utstyr», samt utforming av en klar definisjon av selve begrepet «foreldreløst utstyr» (navnet på utstyr som behandler sjeldne helseproblemer og produseres i små mengder). Gruppen forklarer at en løsning på dette problemet vil gjøre det mulig for arbeidsgruppen og andre grupper å finne måter å beskytte kritiske foreldreløst utstyr på.

Med tanke på disse oppfordringene til reformer av MDR og IVDR, og det faktum at kommissær Kyriakides har innrømmet at det sannsynligvis er behov for flere endringer i regelverket, bør produsentene fortsette å benytte seg av mulighetene til å samarbeide med regulatorer og gi innspill til reformprosessen.

Sikring av kvalifisering og økte regulatoriske forpliktelser

Det er også viktig for produsenter å sørge for at de har fullført de nødvendige administrative trinnene for å være kvalifisert for forlengelsen av MDR-overgangen. Bedrifter bør også sørge for at de forstår om de er kvalifiserte og hvilken kvalifikasjonskategori de kan falle inn under i henhold til direktivet om medisinsk utstyr.

Når bransjemedlemmer foreslår å etablere en ny ansvarlig styringsstruktur for å føre tilsyn med reguleringsorganer og varslingsorganer, bør de forstå at dette sannsynligvis vil føre til betydelig økte regulatoriske forpliktelser for produsenter, samtidig som enheten får større håndhevingsmyndighet.

Lær mer > Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 100 land og på over 50 språk, i over 25 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og utbedring, kan du besøke nettstedet vårt her .