FDA utsetter håndheving av DSCSA-sporbarhetskrav

Som svar på interessenters bekymringer kunngjorde det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) at de vil etablere en ettårig stabiliseringsperiode for sporbarhetskravene i Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) for å sikre kontinuitet i forsyningskjeden og produkttilgjengelighet for pasienter.

Lov om sikkerhet i legemiddelforsyningskjeden (DSCSA)

DSCSA, som ble vedtatt i 2013, er en del av Drug Quality and Security Act (DQSA) , og etablerer krav for å legge til rette for elektronisk sporing av reseptbelagte legemidler gjennom hele produktets livssyklus, fra produsent til forhandlere. Disse kravene er ment å forbedre forbrukersikkerheten og bidra til å identifisere og fjerne forfalskede, stjålne, forurensede eller på annen måte skadelige produkter fra forsyningskjeden.

DSCSA skulle opprinnelig tre i full implementering 27. november 2023, men handelspartnere – som inkluderer produsenter, grossistdistributører, dispensere og ompakkere – vil nå ha frem til 27. november 2024 «på å implementere, feilsøke og modne sine elektroniske, interoperable systemer». FDA var tydelig i sin kunngjøring om at denne stabiliseringsperioden «ikke er ment å gi ... en begrunnelse for å utsette arbeidet med å overholde DSCSA», men snarere bør brukes til å etablere og teste interoperable systemer og sikre kontinuitet i produkttilgjengeligheten.

Forbedre sporbarhet på tvers av bransjer

Forbedret sporbarhet har blitt en prioritet for både regulatorer og bedrifter på tvers av bransjer. Nye teknologier som gjør det enklere å spore og overvåke produkter, isolere forurensede produkter og kommunisere med andre partnere i forsyningskjeden, kan forbedre kvalitetskontrollen og produktsikkerheten. Forbedret sporbarhet muliggjør også mer effektive tilbakekallinger av produkter på grunn av muligheten til å identifisere potensielt forurensede produkter mer presist og umiddelbart kommunisere behovet for å fjerne dem fra markedet på tvers av forsyningskjeden.

Selv om FDA ikke vil håndheve de forbedrede kravene til legemiddelsikkerhet fastsatt av DSCSA i henhold til paragraf 582(g)(1) i den føderale loven om mat, legemidler og kosmetikk (FD&C), bør handelspartnere fortsette som om DSCSA var fullt håndhevbart. Akkurat som selskaper bør praktisere simulerte tilbakekallinger, bør denne stabiliseringsperioden behandles som en prøveperiode for deres elektroniske interoperable systemer.

Sikre merkevarebeskyttelse og produktsikkerhet

Med økt forbrukergranskning og strengere regulatorisk tilsyn med legemiddelindustrien er tilbakekallinger av produkter og andre feiltrinn fra bedrifter dyrere enn noen gang før. Bedrifter bør utnytte ressursene som er tilgjengelige for dem fullt ut, enten det er veiledning fra FDA, regulatoriske advokater eller tredjepartseksperter, for å sikre at de har et solid grunnlag. Når det gjelder merkevarebeskyttelse og produktsikkerhet, finnes det ikke noe som heter «for forberedt».

Lær mer > Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 100 land og på over 50 språk, i over 25 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og utbedring, kan du besøke nettstedet vårt her .