FDA-forskrifter for medisinsk utstyr basert på kunstig intelligens/maskinlæring forventes snart i kjølvannet av EUs MDR

Av Matt Walker

I tråd med EU og Storbritannia har det amerikanske FDA begynt å rulle ut sin handlingsplan for regulering av programvare basert på kunstig intelligens/maskinlæring (KI/ML) som medisinsk utstyr.

Det britiske legemiddel- og helseproduktreguleringsbyrået (MHRA) lanserte nylig sitt reguleringsprogram for medisinsk utstyr, som har mange likheter med EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR), som trådte i kraft i mai 2021.

EUs MDR representerer den første regulatoriske veiledningen av sitt slag for programvare for medisinsk utstyr, ofte kjent som SaMD. Basert på hva FDA har publisert så langt, vil forskriftene – som skal rulles ut i faser fra senere i år – være i tråd med den europeiske presedensen. Produsenter av medisinsk utstyr kan begynne å planlegge for disse nye forskriftene nå ved å se på planen som er satt av EUs MDR.

Hva du kan forvente av FDAs forskrifter for AI/ML-basert SaMD

• Pasientsentrert tilnærming som inkluderer åpenhet for SaMD-brukere
• Total produktlivssyklustilnærming til regelverk

FDAs handlingsplan for KI/ML-basert SaMD understreker behovet for at produsenter nærmer seg utviklingen av SaMD med pasienten i tankene, og tar hensyn til problemstillinger som brukervennlighet og ansvarlighet. En kjernekomponent i den pasientsentrerte tilnærmingen er åpenhet, noe som er spesielt viktig for KI/ML-baserte medisinske enheter fordi de kan lære og tilpasse seg over tid. Produsenter kan forvente at FDA implementerer omfattende retningslinjer for merking av KI/ML-baserte enheter for å gi pasienter informasjon om hvordan algoritmen ble designet og logikken den bruker.

EUs MDR har revidert merkingskravene, med fokus på generell sikkerhet og ytelse. Disse kravene inkluderer advarsler, forholdsregler eller motsigelser og et sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse for visse apparater. FDA har ikke offentliggjort detaljer om sine merkingskrav ennå, da de fortsatt ber om innspill fra interessenter. Amerikanske produsenter av medisinsk utstyr vil ha muligheten til å gi sine innspill til FDAs merkingskrav under et offentlig verksted 14. oktober 2021.

EUs MDR krever sporbarhet i livssyklusen, der produsenter av medisinsk utstyr må demonstrere sporbarhet fra produktutvikling til analyse etter markedsføring. I samme ånd planlegger FDA å bruke en helhetlig produktlivsyklustilnærming til regulering og overvåking av medisinsk utstyr. Dette inkluderer utvikling før markedsføring, ytelsesovervåking i den virkelige verden og analyse etter markedsføring.

En del av FDAs nye tilnærming til hele produktets livssyklus kan inkludere regulering som gjør produsenten ansvarlig for å forklare i FDA-innsendingen hvordan algoritmen til det medisinske utstyret kan endres over tid. Dette kan føre til et krav om nesten konstant overvåking og rapportering av utstyrets ytelse, noe som sannsynligvis vil øke kostnadene gjennom hele utstyrets livssyklus.

Hvordan forberede

Selv om FDAs forskrifter for medisinsk utstyr basert på kunstig intelligens/maskinlæring sannsynligvis vil være mindre strenge enn EUs MDR, bør produsenter av medisinsk utstyr forberede seg nå på nye forskrifter.

En undersøkelse av 115 EU-selskaper som ble publisert tidligere i år, viste at 31 % av selskapene forventet at det å oppnå MDR-samsvar ville koste mellom 5 % og 10 % av den årlige omsetningen. Disse kostnadene kan vise seg å være uoverkommelige for mange små og mellomstore produsenter av medisinsk utstyr i USA, så FDAs forskrifter kan være mindre strenge.

Ved å følge med på FDAs offentlige workshops og oppdateringer om handlingsplanene for AI/ML-baserte enheter, kan amerikanske produsenter av medisinsk utstyr posisjonere seg for å forstå og omfavne de nye forskriftene og unngå et hastverk i siste liten med å oppnå samsvar.