Tilbakekallinger av legemidler i Europa øker med 19 %

Sedgwick merkevarebeskyttelse publiserer den nyeste rapporten om den europeiske produkttilbakekallingsindeksen for andre kvartal 2022.

LONDON , 19. september 2022 – Sedgwick Brand Protection publiserte sin siste rapport om tilbakekalling av produkter i Europa for andre kvartal. Tilbakekallinger for legemiddelsektoren økte til 80 i årets andre kvartal, en økning på 19 % sammenlignet med første kvartal. Tilbakekallingsratene er imidlertid fortsatt godt under de 106 hendelsene i andre kvartal 2021.

Fokuset for både EU og Storbritannia i legemiddelsektoren har vært å gjøre helsedata mer tilgjengelige, samtidig som man opprettholder et høyt nivå av personvern og sikkerhet, og regulatorer i begge jurisdiksjoner har nylig gitt anbefalinger for å oppnå disse målene.

EU jobber med å gå videre med etableringen av et europeisk helsedataområde (EHDS), og Storbritannia har foreslått sin egen ambisiøse strategi for bruk og beskyttelse av NHS-data. De foreslåtte endringene vil påvirke så godt som alle i helsevesenet, inkludert legemiddelselskaper, helsepersonell, produsenter av medisinsk utstyr, leverandører og forhandlere.

Datasikkerhet blir en hovedprioritet for EU etter hvert som landet tilpasser seg det nye systemet for kliniske studier. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har utstedt en veiledning om hvordan data skal holdes konfidensielle i det nye informasjonssystemet for kliniske studier.

I Storbritannia har det vært økt fokus på å håndtere konkurransebegrensende atferd i sektoren, og Konkurranse- og markedstilsynet (CMA) publiserte sin årsplan for 2022–2023 på slutten av forrige kvartal. Den skisserer hvordan byrået vil beskytte forbrukere, fremme konkurranse og støtte lavkarbonvekst over hele Storbritannia.

For å laste ned den nyeste rapporten, gå til rapporten om den europeiske indeksen for tilbakekalling av produkter .

Høydepunkter fra tilbakekalling av legemidler i andre kvartal 2022:

Selv om antallet tilbakekallinger av legemidler økte til 80 i andre kvartal 2022 (opp 19 % fra forrige kvartal), er tilbakekallingsratene fortsatt godt under de 106 hendelsene i andre kvartal 2021.

Sikkerhet fortsatte å være den vanligste årsaken til tilbakekallinger av legemidler. Det var 25 tilbakekallinger av sikkerhetsmessige årsaker, som utgjorde nesten en tredjedel (31 %) av alle hendelser.

Mislykkede spesifikasjoner var den nest vanligste årsaken og ble nevnt i 19 tilbakekallinger, med feilmerking knyttet til åtte hendelser i andre kvartal.

Som de har gjort de siste fire kvartalene, var Frankrike og Storbritannia de landene med flest varsler. Frankrike registrerte 23 varsler, stabilt med 24 fra forrige kvartal. Storbritannia registrerte også lignende tall med 16 tilbakekallingsvarsler i andre kvartal, sammenlignet med 18 i første kvartal 2022.

«Gitt problemene med datasikkerhet i legemiddelsektoren, som er tydelige i antallet tilbakekallinger i andre kvartal, bør bedrifter fokusere på å vurdere eventuelle sårbarheter og områder der sikkerheten må tilpasses de foreslåtte reglene. Bedrifter bør gjennomgå alle stedene der helsedata brukes på tvers av organisasjonen deres og NHS' foreslåtte forpliktelser, slik at de kan vurdere eventuelle risikoer eller muligheter den nye strategien kan skape», sa Mark Buckingham, internasjonal konsulent for tilbakekalling av produkter hos Sedgwick.

Buckingham la til: «Legemiddelselskaper og leverandører bør gjennomgå regelverket i både EU og Storbritannia som begrenser konkurransebegrensende atferd og gruppefritakslover for å redusere risikoen for å bli etterforsket. Selv om de ikke blir bøtelagt, vil det å være mål for en etterforskning ofte skade et selskaps omdømme og medfører påfølgende kostnader og ressursbelastninger.»

Tilbakekallingsindeksen er bransjens ledende forskning og analyse, produsert kvartalsvis av Sedgwicks eksperter på beste praksis for produkttilbakekalling og utbedring av løsninger. Den er en viktig referanse for produsenter og forhandlere som søker et upartisk og pålitelig perspektiv på tidligere, nåværende og fremtidige tilbakekallingsdata og produktsikkerhetstrender.

For mer informasjon om Sedgwicks merkevarebeskyttelse, besøk https://www.sedgwick.com/brand… .