Recalls farmacêuticos europeus aumentam 19%

A Sedgwick Brand Protection divulga o mais recente relatório do índice europeu de recolha de produtos para o segundo trimestre de 2022

LONDRES, 19 de setembro de 2022 – A Sedgwick Brand Protection publicou o seu mais recente relatório sobre o índice de recolha de produtos na Europa para o segundo trimestre. As recolhas no setor farmacêutico aumentaram para 80 no segundo trimestre deste ano, um aumento de 19% em comparação com o primeiro trimestre. No entanto, as taxas de recolha ainda estão bem abaixo dos 106 eventos registados no segundo trimestre de 2021.

O foco tanto da UE como do Reino Unido no setor farmacêutico tem sido tornar os dados de saúde mais acessíveis, mantendo simultaneamente elevados níveis de privacidade e segurança, com os reguladores de ambas as jurisdições a emitirem recentemente recomendações para alcançar estes objetivos.

A UE está a trabalhar para avançar com a criação de um Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) e o Reino Unido propôs a sua própria estratégia ambiciosa para a utilização e proteção dos dados do Serviço Nacional de Saúde (NHS). As alterações propostas afetarão praticamente todos os intervenientes no setor da saúde, incluindo empresas farmacêuticas, profissionais médicos, fabricantes de dispositivos médicos, fornecedores e retalhistas.

A segurança dos dados torna-se uma prioridade fundamental para a UE à medida que se adapta ao novo sistema de ensaios clínicos. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou orientações sobre a confidencialidade dos dados no novo Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos.

No Reino Unido, tem havido um foco crescente no combate a condutas anticompetitivas no setor, com a Autoridade da Concorrência e Mercados (CMA) a divulgar o seu plano anual para 2022-2023 no final do último trimestre. O plano descreve como a agência irá proteger os consumidores, promover a concorrência e apoiar o crescimento com baixas emissões de carbono em todo o Reino Unido.

Para descarregar o relatório mais recente, visiteo relatório do índice europeu de recolha de produtos.

Destaques do recall farmacêutico do segundo trimestre de 2022:

Embora o número de recolhimentos de produtos farmacêuticos tenha aumentado para 80 no segundo trimestre de 2022 (um aumento de 19% em relação ao trimestre anterior), as taxas de recolhimento permanecem bem abaixo dos 106 eventos registrados no segundo trimestre de 2021.

A segurança continuou a ser o motivo mais comum para recalls de produtos farmacêuticos. Houve 25 recalls por motivos de segurança, representando quase um terço (31%) de todos os eventos.

As especificações incorretas foram a segunda causa mais comum e foram citadas em 19 recalls, com a rotulagem incorreta associada a oito eventos no segundo trimestre.

Tal como nos últimos quatro trimestres, a França e o Reino Unido foram os países que mais notificações enviaram. A França registou 23 notificações, um número estável em relação às 24 do último trimestre. O Reino Unido também registou números semelhantes, com 16 notificações de recolha no segundo trimestre, em comparação com 18 no primeiro trimestre de 2022.

«Dadas as questões de segurança de dados em todo o setor farmacêutico, evidentes no número de recalls no segundo trimestre, as empresas devem concentrar-se em avaliar quaisquer vulnerabilidades e áreas em que a segurança possa precisar de ser adaptada às regras propostas. As empresas devem rever todos os locais onde os dados de saúde são utilizados em toda a sua organização e os compromissos propostos pelo NHS, para que possam avaliar quaisquer riscos ou oportunidades que a nova estratégia possa criar», afirmou Mark Buckingham, consultor internacional de recall de produtos da Sedgwick.

Buckingham acrescentou: «As empresas farmacêuticas e os fornecedores devem rever os regulamentos tanto na UE como no Reino Unido relativos à limitação do comportamento anticoncorrencial e às leis de isenção por categoria, a fim de reduzir o risco de serem investigados. Mesmo que não sejam multados, o simples facto de serem alvo de uma investigação prejudica frequentemente a reputação de uma empresa e acarreta custos e encargos de recursos.»

O índice de recolhimento é a pesquisa e análise líder do setor, produzida trimestralmente pelos especialistas da Sedgwick em melhores práticas de recolhimento de produtos e soluções de remediação. É uma referência essencial para fabricantes e retalhistas que buscam uma perspectiva imparcial e confiável sobre dados de recolhimento passados, presentes e futuros, bem como tendências de segurança de produtos.

Para obter mais informações sobre a proteção da marca Sedgwick, visite https://www.sedgwick.com/brand….