Rückrufe von Arzneimitteln in Europa steigen um 19 %

Sedgwick Brand Protection veröffentlicht den aktuellen Bericht zum europäischen Produktrückrufindex für das zweite Quartal 2022

LONDON, 19. September 2022 – Sedgwick Brand Protection hat seinen aktuellen Bericht zum europäischen Produktrückrufindex für das zweite Quartal veröffentlicht. Die Zahl der Rückrufe im Pharmasektor stieg im zweiten Quartal dieses Jahres auf 80, was einem Anstieg von 19 % gegenüber dem ersten Quartal entspricht. Die Rückrufquote liegt jedoch weiterhin deutlich unter den 106 Vorfällen im zweiten Quartal 2021.

Sowohl für die EU als auch für das Vereinigte Königreich lag der Schwerpunkt im Pharmasektor darauf, Gesundheitsdaten besser zugänglich zu machen und gleichzeitig ein hohes Maß an Datenschutz und Sicherheit zu gewährleisten. Die Aufsichtsbehörden beider Rechtsräume haben kürzlich Empfehlungen zur Erreichung dieser Ziele herausgegeben.

Die EU arbeitet daran, die Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) voranzutreiben, und das Vereinigte Königreich hat eine eigene ehrgeizige Strategie für die Nutzung und den Schutz von NHS-Daten vorgeschlagen. Die vorgeschlagenen Änderungen werden praktisch alle Akteure im Gesundheitswesen betreffen, darunter Pharmaunternehmen, medizinisches Fachpersonal, Hersteller medizinischer Geräte sowie Zulieferer und Einzelhändler.

Die Datensicherheit wird für die EU zu einer zentralen Priorität, während sie sich an das neue System für klinische Prüfungen anpasst. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Leitfaden zur Wahrung der Vertraulichkeit von Daten im neuen Informationssystem für klinische Prüfungen herausgegeben.

Im Vereinigten Königreich wird der Bekämpfung wettbewerbswidrigen Verhaltens in diesem Sektor zunehmend Aufmerksamkeit gewidmet. So hat die Wettbewerbs- und Marktaufsichtsbehörde (CMA) Ende des letzten Quartals ihren Jahresplan für 2022–2023 veröffentlicht. Darin wird dargelegt, wie die Behörde die Verbraucher schützen, den Wettbewerb fördern und ein kohlenstoffarmes Wachstum im gesamten Vereinigten Königreich unterstützen wird.

Um den aktuellen Bericht herunterzuladen, besuchen Siedie Seite „Europäischer Produktrückrufindex“.

Die wichtigsten Rückrufe von Arzneimitteln im 2. Quartal 2022:

Zwar stieg die Zahl der Arzneimittelrückrufe im zweiten Quartal 2022 auf 80 (ein Anstieg um 19 % gegenüber dem Vorquartal), doch liegt die Rückrufquote weiterhin deutlich unter den 106 Vorfällen im zweiten Quartal 2021.

Sicherheitsbedenken waren weiterhin der häufigste Grund für Rückrufe von Arzneimitteln. Es gab 25 Rückrufe aus Sicherheitsgründen, die fast ein Drittel (31 %) aller Vorfälle ausmachten.

Nicht eingehaltene Spezifikationen waren die zweithäufigste Ursache und wurden in 19 Rückrufaktionen genannt, während fehlerhafte Kennzeichnungen im zweiten Quartal mit acht Vorfällen in Verbindung standen.

Wie bereits in den vergangenen vier Quartalen waren Frankreich und Großbritannien die Länder mit den meisten Meldungen. Frankreich verzeichnete 23 Meldungen, was dem Wert von 24 aus dem letzten Quartal entspricht. Auch Großbritannien verzeichnete ähnliche Zahlen mit 16 Rückrufmeldungen im zweiten Quartal, verglichen mit 18 im ersten Quartal 2022.

„Angesichts der Probleme im Bereich der Datensicherheit in der gesamten Pharmabranche, die sich in der Anzahl der Rückrufe im zweiten Quartal zeigen, sollten sich Unternehmen darauf konzentrieren, etwaige Schwachstellen zu bewerten und Bereiche zu identifizieren, in denen die Sicherheitsmaßnahmen möglicherweise an die vorgeschlagenen Vorschriften angepasst werden müssen. Unternehmen sollten alle Stellen innerhalb ihrer Organisation, an denen Gesundheitsdaten verwendet werden, sowie die vom NHS vorgeschlagenen Verpflichtungen überprüfen, um etwaige Risiken oder Chancen, die sich aus der neuen Strategie ergeben könnten, einzuschätzen“, sagte Mark Buckingham, Berater für internationale Produktrückrufe bei Sedgwick.

Buckingham fügte hinzu: „Pharmazeutische Unternehmen und Zulieferer sollten die Vorschriften sowohl in der EU als auch im Vereinigten Königreich zur Eindämmung wettbewerbswidrigen Verhaltens sowie die Gruppenfreistellungsvorschriften prüfen, um das Risiko einer Untersuchung zu verringern. Selbst wenn keine Geldbuße verhängt wird, schadet allein die Tatsache, Gegenstand einer Untersuchung zu sein, häufig dem Ruf eines Unternehmens und verursacht damit verbundene Kosten und Ressourcenbelastungen.“

Der „Recall Index“ ist die branchenweit führende Forschungs- und Analysepublikation, die vierteljährlich von den Experten von Sedgwick im Bereich bewährter Verfahren für Produktrückrufe und Abhilfemaßnahmen erstellt wird. Er ist eine unverzichtbare Informationsquelle für Hersteller und Einzelhändler, die eine unvoreingenommene und zuverlässige Einschätzung vergangener, aktueller und zukünftiger Rückrufdaten sowie Trends im Bereich der Produktsicherheit suchen.

Weitere Informationen zum Markenschutz von Sedgwick finden Sie unterhttps://www.sedgwick.com/brand….