Les rappels pharmaceutiques européens augmentent de 19%

La protection de la marque Sedgwick publie le plus récent rapport européen sur l’indice de rappel de produits pour le deuxième trimestre 2022

LONDRES, 19 septembre 2022 – La protection de la marque Sedgwick a publié son plus récent rapport sur l’indice européen de rappel de produits pour le deuxième trimestre. Les rappels pour le secteur pharmaceutique ont augmenté à 80 au deuxième trimestre de cette année, soit une hausse de 19% par rapport au premier trimestre. Cependant, les taux de rappel restent bien inférieurs aux 106 événements du deuxième trimestre 2021.

L’objectif tant de l’UE que du Royaume-Uni dans le secteur pharmaceutique a été de rendre les données de santé plus accessibles, tout en maintenant des niveaux élevés de confidentialité et de sécurité, les régulateurs des deux juridictions ayant récemment publié des recommandations pour atteindre ces objectifs.

L’UE travaille à aller de l’avant avec la création d’un Espace Européen des Données de Santé (EHDS) et le Royaume-Uni a proposé sa propre stratégie ambitieuse pour l’utilisation et la protection des données du NHS. Les changements proposés toucheront pratiquement tout le monde dans le secteur de la santé, y compris les compagnies pharmaceutiques, les professionnels de la santé, les fabricants de dispositifs médicaux, les fournisseurs et les détaillants.

La sécurité des données devient une priorité clé pour l’UE alors qu’elle s’adapte au nouveau système d’essais cliniques. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une directive concernant la confidentialité des données dans le nouveau Système d’information des essais cliniques.

Au Royaume-Uni, l’accent a été accru sur la lutte contre les comportements anticoncurrentiels dans le secteur, la Competition and Markets Authority (CMA) ayant publié son plan annuel pour 2022-2023 à la fin du dernier trimestre. Il décrit comment l’agence protégera les consommateurs, favorisera la concurrence et soutiendra la croissance à faible émission de carbone à travers le Royaume-Uni.

Pour télécharger le dernier rapport, consultez le rapport européen de l’indice des rappels de produits.

Faits saillants du rappel pharmaceutique au deuxième trimestre 2022 :

Bien que le nombre de rappels pharmaceutiques soit passé à 80 au deuxième trimestre 2022 (en hausse de 19% par rapport au trimestre précédent), les taux de rappels restent bien en dessous des 106 événements du deuxième trimestre 2021.

La sécurité est demeurée la cause la plus fréquente des rappels pharmaceutiques. Il y a eu 25 rappels de sécurité, représentant près d’un tiers (31%) de tous les événements.

Les défauts de spécifications étaient la deuxième cause la plus fréquente et ont été cités lors de 19 rappels, avec des erreurs d’étiquetage liées à huit événements du deuxième trimestre.

Comme ils l’ont fait au cours des quatre derniers trimestres, la France et le Royaume-Uni ont été les principaux pays de notification. La France a enregistré 23 notifications, stable avec les 24 du dernier trimestre. Le Royaume-Uni a également enregistré des chiffres similaires avec 16 notifications de rappel au deuxième trimestre, comparativement à 18 au premier trimestre 2022.

« Compte tenu des enjeux liés à la sécurité des données dans le secteur pharmaceutique, comme en témoigne le nombre de rappels au deuxième trimestre, les entreprises devraient se concentrer sur l’évaluation de toute vulnérabilité et des domaines où la sécurité pourrait devoir être adaptée aux règles proposées. Les entreprises devraient examiner tous les endroits où les données de santé sont utilisées dans leur organisation et les engagements proposés par le NHS, afin de pouvoir évaluer les risques ou opportunités que la nouvelle stratégie pourrait créer », a déclaré Mark Buckingham, consultant international en rappels de produits chez Sedgwick.

Buckingham a ajouté : « Les entreprises pharmaceutiques et les fournisseurs devraient revoir les règlements tant dans l’UE qu’au Royaume-Uni concernant la limitation des comportements anticoncurrentiels et les lois d’exemption bloquée afin de réduire leur risque d’être enquêtés. Même s’ils ne sont pas sanctionnés, le simple fait d’être la cible d’une enquête nuit souvent à la réputation d’une entreprise et entraîne des coûts et des charges en ressources. »

L’indice des rappels est la principale recherche et analyse de l’industrie, produite trimestriellement par les experts de Sedgwick en meilleures pratiques pour le rappel de produits et les solutions de remédiation. C’est une référence essentielle pour les fabricants et détaillants qui recherchent une perspective impartiale et fiable sur les données de rappel passées, présentes et futures ainsi que sur les tendances en matière de sécurité des produits.

Pour plus d’informations sur la protection de la marque Sedgwick, visitezhttps://www.sedgwick.com/brand....