Les rappels de produits pharmaceutiques augmentent de 19 % en Europe

Sedgwick Brand Protection publie son dernier rapport sur l'indice européen des rappels de produits pour le deuxième trimestre 2022

LONDRES, 19 septembre 2022 – Sedgwick Brand Protection a publié son dernier rapport sur l'indice européen des rappels de produits pour le deuxième trimestre. Les rappels dans le secteur pharmaceutique ont augmenté pour atteindre 80 au deuxième trimestre de cette année, soit une hausse de 19 % par rapport au premier trimestre. Cependant, les taux de rappel restent bien inférieurs aux 106 événements enregistrés au deuxième trimestre 2021.

Dans le secteur pharmaceutique, l'Union européenne et le Royaume-Uni se sont attachés à rendre les données de santé plus accessibles, tout en maintenant des niveaux élevés de confidentialité et de sécurité. Les autorités de réglementation des deux juridictions ont récemment publié des recommandations pour atteindre ces objectifs.

L'UE s'efforce de faire avancer la création d'un espace européen des données de santé (EHDS) et le Royaume-Uni a proposé sa propre stratégie ambitieuse pour l'utilisation et la protection des données du NHS. Les changements proposés toucheront pratiquement tous les acteurs du secteur de la santé, y compris les sociétés pharmaceutiques, les professionnels de la santé, les fabricants de dispositifs médicaux, les fournisseurs et les détaillants.

La sécurité des données devient une priorité essentielle pour l'UE alors qu'elle s'adapte au nouveau système d'essais cliniques. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié des lignes directrices sur la confidentialité des données dans le nouveau système d'information sur les essais cliniques.

Au Royaume-Uni, l'accent a été mis davantage sur la lutte contre les pratiques anticoncurrentielles dans ce secteur, l'Autorité de la concurrence et des marchés (CMA) ayant publié son plan annuel pour 2022-2023 à la fin du dernier trimestre. Ce plan décrit comment l'agence entend protéger les consommateurs, favoriser la concurrence et soutenir la croissance sobre en carbone à travers le Royaume-Uni.

Pour télécharger le dernier rapport, rendez-vous surle rapport sur l'indice européen des rappels de produits.

Faits marquants du deuxième trimestre 2022 en matière de rappels de produits pharmaceutiques :

Alors que le nombre de rappels de produits pharmaceutiques a augmenté pour atteindre 80 au deuxième trimestre 2022 (soit une hausse de 19 % par rapport au trimestre précédent), les taux de rappel restent bien inférieurs aux 106 événements enregistrés au deuxième trimestre 2021.

La sécurité est restée la raison la plus courante des rappels de produits pharmaceutiques. On a dénombré 25 rappels pour des raisons de sécurité, soit près d'un tiers (31 %) de l'ensemble des événements.

Les spécifications non conformes ont été la deuxième cause la plus fréquente, citée dans 19 rappels, tandis que les erreurs d'étiquetage ont été à l'origine de huit incidents au deuxième trimestre.

Comme au cours des quatre derniers trimestres, la France et le Royaume-Uni ont été les pays les plus actifs en matière de notification. La France a enregistré 23 notifications, un chiffre stable par rapport aux 24 notifications du trimestre précédent. Le Royaume-Uni a également enregistré des chiffres similaires avec 16 notifications de rappel au deuxième trimestre, contre 18 au premier trimestre 2022.

« Compte tenu des problèmes de sécurité des données dans le secteur pharmaceutique, comme en témoigne le nombre de rappels au deuxième trimestre, les entreprises devraient s'attacher à évaluer les vulnérabilités et les domaines dans lesquels la sécurité pourrait devoir être adaptée aux règles proposées. Les entreprises devraient examiner tous les endroits où les données de santé sont utilisées au sein de leur organisation et les engagements proposés par le NHS, afin de pouvoir évaluer les risques ou les opportunités que la nouvelle stratégie pourrait créer », a déclaré Mark Buckingham, consultant international en rappel de produits chez Sedgwick.

Buckingham a ajouté : « Les entreprises pharmaceutiques et les fournisseurs devraient revoir les réglementations en vigueur dans l'UE et au Royaume-Uni concernant la limitation des comportements anticoncurrentiels et les lois d'exemption par catégorie afin de réduire le risque de faire l'objet d'une enquête. Même s'ils ne sont pas condamnés à une amende, le simple fait d'être visé par une enquête nuit souvent à la réputation d'une entreprise et entraîne des coûts et des charges supplémentaires en termes de ressources. »

L'indice de rappel est l'étude et l'analyse de référence dans le secteur, réalisée chaque trimestre par les experts de Sedgwick en matière de bonnes pratiques de rappel de produits et de solutions de remédiation. Il s'agit d'une référence essentielle pour les fabricants et les détaillants qui recherchent un point de vue impartial et fiable sur les données passées, présentes et futures en matière de rappel et sur les tendances en matière de sécurité des produits.

Pour plus d'informations sur la protection de la marque Sedgwick, rendez-vous sur https://www.sedgwick.com/brand….