Tilbagekaldelser af lægemidler i Europa stiger med 19 %

Sedgwick Brand Protection offentliggør den seneste rapport om tilbagekaldelse af produkter i Europa for 2. kvartal 2022

LONDON, 19. september 2022 – Sedgwick Brand Protection har offentliggjort deres seneste rapport om det europæiske produkt tilbagekaldelsesindeks for 2. kvartal. Tilbagekaldelser i den farmaceutiske sektor steg til 80 i årets andet kvartal, hvilket er en stigning på 19 % i forhold til 1. kvartal. Tilbagekaldelsesprocenten ligger dog stadig langt under de 106 tilfælde i 2. kvartal 2021.

Både EU og Storbritannien har i lægemiddelsektoren fokuseret på at gøre sundhedsdata mere tilgængelige, samtidig med at man opretholder et højt niveau af privatlivsbeskyttelse og sikkerhed. Tilsynsmyndighederne i begge jurisdiktioner har for nylig udstedt anbefalinger til, hvordan disse mål kan nås.

EU arbejder på at fremme oprettelsen af et europæisk sundhedsdataområde (EHDS), og Storbritannien har foreslået sin egen ambitiøse strategi for brug og beskyttelse af NHS-data. De foreslåede ændringer vil berøre stort set alle inden for sundhedssektoren, herunder medicinalvirksomheder, læger, producenter af medicinsk udstyr, leverandører og detailhandlere.

Datasikkerhed bliver en vigtig prioritet for EU, når det tilpasser sig det nye system for kliniske forsøg. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udstedt en vejledning om at holde data fortrolige i det nye informationssystem for kliniske forsøg.

I Storbritannien har der været øget fokus på at bekæmpe konkurrencebegrænsende adfærd i sektoren, og Competition and Markets Authority (CMA) offentliggjorde sin årsplan for 2022-2023 ved udgangen af sidste kvartal. Den beskriver, hvordan agenturet vil beskytte forbrugerne, fremme konkurrencen og støtte lavemissionsvækst i hele Storbritannien.

For at downloade den seneste rapport, besøgrapporten om det europæiske produkt tilbagekaldelsesindeks.

Højdepunkter fra tilbagekaldelser af lægemidler i 2. kvartal 2022:

Mens antallet af tilbagekaldelser af lægemidler steg til 80 i 2. kvartal 2022 (en stigning på 19 % i forhold til sidste kvartal), ligger tilbagekaldelsesraten stadig langt under de 106 tilfælde i 2. kvartal 2021.

Sikkerhed var fortsat den mest almindelige årsag til tilbagekaldelser af lægemidler. Der var 25 sikkerhedstilbagekaldelser, hvilket udgjorde næsten en tredjedel (31 %) af alle hændelser.

Mangelfulde specifikationer var den næsthyppigste årsag og blev nævnt i 19 tilbagekaldelser, mens forkert mærkning var årsagen til otte hændelser i 2. kvartal.

Som i de foregående fire kvartaler var Frankrig og Storbritannien de lande, der indsendte flest anmeldelser. Frankrig indsendte 23 anmeldelser, hvilket er på niveau med de 24 anmeldelser fra sidste kvartal. Storbritannien indsendte også et lignende antal anmeldelser med 16 tilbagekaldelsesanmeldelser i 2. kvartal sammenlignet med 18 i 1. kvartal 2022.

"I betragtning af problemerne med datasikkerhed i den farmaceutiske sektor, som fremgår af antallet af tilbagekaldelser i 2. kvartal, bør virksomhederne fokusere på at vurdere eventuelle sårbarheder og områder, hvor sikkerheden muligvis skal tilpasses de foreslåede regler. Virksomhederne bør gennemgå alle de steder, hvor sundhedsdata bruges i deres organisation, samt NHS' foreslåede forpligtelser, så de kan vurdere eventuelle risici eller muligheder, som den nye strategi kan medføre," siger Mark Buckingham, international produkt tilbagekaldelseskonsulent hos Sedgwick.

Buckingham tilføjede: "Farmaceutiske virksomheder og leverandører bør gennemgå reglerne i både EU og Storbritannien om begrænsning af konkurrencebegrænsende adfærd og gruppefritagelseslovgivning for at mindske risikoen for at blive undersøgt. Selv om de ikke får en bøde, kan det at være genstand for en undersøgelse ofte skade en virksomheds omdømme og medføre omkostninger og ressourcebelastninger."

Tilbagekaldelsesindekset er branchens førende forskning og analyse, der udarbejdes kvartalsvis af Sedgwicks eksperter inden for bedste praksis for tilbagekaldelse af produkter og afhjælpende løsninger. Det er en vigtig reference for producenter og detailhandlere, der søger et upartisk og pålideligt perspektiv på tidligere, nuværende og fremtidige tilbagekaldelsesdata og tendenser inden for produktsikkerhed.

For mere information om Sedgwick-brandbeskyttelse, besøg https://www.sedgwick.com/brand….