2022 war ein Rekordjahr für Produktrückrufe in den USA

Aktuelle Daten zeigen, dass in den USA zum zweiten Mal in Folge mehr als 1 Milliarde Einheiten an Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten, Fahrzeugen und Konsumgütern zurückgerufen wurden.

Im Jahr 2022 lag die Zahl der zurückgerufenen Einheiten lautdem Bericht „State of the Nation Recall Index 2023“ von Sedgwick bei einem Rekordwert von 1,5 Milliarden. Angesichts der zunehmend strengen Haltung der Aufsichtsbehörden ist es sehr wahrscheinlich, dass 2023 ein weiteres Jahr mit insgesamt mehr als 1 Milliarde zurückgerufenen Einheiten werden könnte. Unternehmen aller Branchen sollten dies zur Kenntnis nehmen und in Bezug auf Produktsicherheit und Rückrufbereitschaft wachsam bleiben.

Die US-Aufsichtsbehörden holen die während der Pandemie verlorene Zeit mit einem stetigen Strom von erwarteten Leitlinien und Aktualisierungen bestehender Vorschriften wieder auf. Die Anpassung an diese neuen Vorschriften könnte für viele Unternehmen eine Herausforderung darstellen, die zudem mit Risiken aufgrund anhaltender wirtschaftlicher und geopolitischer Probleme konfrontiert sein werden.

In diesem „State of the Nation“-Bericht analysieren wirRückrufdatenaus dem Jahr 2022 und geben einen Ausblick auf das Jahr 2023. Um Ihr Unternehmen dabei zu unterstützen, die Herausforderungen zu verstehen und sich auf die Probleme vorzubereiten, mit denen Ihre Branche im Jahr 2023 konfrontiert sein könnte, enthält der Bericht zudem Einblicke und Prognosen von mehreren unserer wichtigsten Partner aus führenden Anwaltskanzleien in den USA.

Elektrofahrzeuge rücken für die Kfz-Aufsichtsbehörden ganz oben auf die Tagesordnung

Autonome Fahrzeuge (AVs) und Elektrofahrzeuge (EVs) standen auch im Jahr 2022 weiterhin im Fokus der Regulierungsbehörden und Akteure der gesamten Automobilbranche. Um die Verbreitung von Elektrofahrzeugen voranzutreiben, ergriff die Biden-Regierung mehrere Maßnahmen zum Aufbau eines landesweiten Ladenetzes für Elektrofahrzeuge. Die Umweltschutzbehörde (EPA) schlug zudem Änderungen am „Renewable Fuel Standard“ (RFS)-Programm vor, durch die Elektrofahrzeughersteller als einzige die Möglichkeit erhalten würden, eRINs zu generieren und zu verkaufen – eine neue Kategorie von „Renewable Identification Numbers“ (RINs), bei denen es sich um RFS-Gutschriften handelt, die gehandelt, gekauft und verkauft werden können. Insgesamt war im Jahr 2022 im Vergleich zu 2021 ein Rückgang der Rückrufaktionen in der US-Automobilindustrie um 12,6 % zu verzeichnen. Die Branche schloss das Jahr 2022 mit 3,58 Millionen weniger zurückgerufenen Fahrzeugen als 2021 ab – dies war die geringste Anzahl an Rückrufen in einem Jahr seit neun Jahren.

Die CPSC nimmt im Jahr 202 eine entschlossene Haltung ein

Im Jahr 2022 verfolgte die Consumer Product Safety Commission (CPSC) eine strengere Durchsetzungsstrategie und machte damit unmissverständlich klar, dass Unternehmen Sicherheitsbedenken unverzüglich melden müssen, um rechtliche Schritte und hohe Geldstrafen zu vermeiden. Im Jahr 2023 wird diese Strategie voraussichtlich fortgesetzt. Mit dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes „Safe Sleep for Babies Act“ von 2021 und der Sicherheitsnorm der CPSC für Babyschlafprodukte legten die US-Aufsichtsbehörden weiterhin großen Wert auf den Schutz von Kindern. Ähnlich wie in den vorangegangenen Quartalen ergriffen die Aufsichtsbehörden sowohl auf Bundes- als auch auf Landesebene Maßnahmen gegen Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS). Bei Konsumgütern wurde 2022 mit 286 Fällen ein Sechsjahreshoch bei der Anzahl der Produktrückrufe in einem einzigen Jahr erreicht. Das entspricht einem Anstieg von 31,2 % im Vergleich zu 2021.

Die FDA konzentriert sich auf gesunde Lebensmittel und Informationen für Verbraucher

Im Jahr 2022 legte die Food and Drug Administration (FDA) den Schwerpunkt auf Vorschriften, die der Gesundheit der Verbraucher dienen. Im Oktober veröffentlichte die Behörde einen Regelungsentwurf, der die Anforderungen für die Verwendung des Begriffs „gesund“ auf Lebensmittelverpackungen ändern soll. Nach Angaben der FDA würde die Änderung die Definition der Angabe „gesund“ mit der modernen Ernährungstheorie, den jüngsten Änderungen am Nährwertkennzeichen und den aktuellen Ernährungsrichtlinien für Amerikaner in Einklang bringen. Die FDA veröffentlichte zudem die endgültige Verordnung zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln im Rahmen des Food Safety Modernization Act (FSMA), die darauf abzielt, die Verfügbarkeit von Daten zu erhöhen, die für eine effektive und effiziente Rückverfolgung von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten entlang der gesamten Lieferkette erforderlich sind. Die Gesamtzahl der von Rückrufaktionen der FDA betroffenen Einheiten lag im Jahr 2022 um 700,6 % höher als im Jahr 2021, während beim USDA die Zahl der jährlich zurückgerufenen Einheiten im Jahr 2022 um 87,0 % einbrach.

Neuer Kommissar sorgt für strengere Kontrollen in der Pharmaindustrie

Dr. Robert Califf wurde im Februar 2022 zum Leiter der FDA ernannt, nachdem die Stelle mehr als ein Jahr lang unbesetzt geblieben war. Die FDA verschärfte im zweiten Quartal ihre Vorschriften für Cannabis und Nikotin und versandte ihre ersten Warnschreiben für Produkte, die Delta-8-Tetrahydrocannabinol (Delta-8-THC), einen psychoaktiven Bestandteil von Cannabis, enthalten. Die Behörde handelte zudem zügig, um den Verkauf der Produkte eines E-Zigaretten-Herstellers zu verbieten und Vorschriften zur Regulierung von Aromastoffen in Zigarren und Zigaretten vorzuschlagen. Der im Dezember 2022 unterzeichnete „Consolidated Appropriations Act, 2023“ (H.R. 2617) wird ebenfalls erhebliche Auswirkungen auf die Pharmaindustrie haben, etwa durch eine Reihe von Reformen, darunter der „Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022“ (FDORA) und der „Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022“ (MOCRA). Beide Gesetze sehen zahlreiche neue Verpflichtungen für Hersteller und andere Beteiligte in Bereichen wie Vermarktung, klinische Studien und die Befugnisse der FDA vor. Mit 567,35 Millionen zurückgerufenen Einheiten verzeichnete das Jahr 2022 das höchste Volumen an Arzneimittelrückrufen nach Stückzahl seit über zehn Jahren. Dies entsprach einem Anstieg um 114,4 % im Vergleich zu den 264,61 Millionen zurückgerufenen Einheiten im Jahr 2021.

Cybersicherheitsbedrohungen bei Medizinprodukten erfordern mehr Leitlinien

Die FDA hat im Februar 2022 nach jahrelangen Beratungen einen Verordnungsentwurf veröffentlicht, um die amerikanischen Standards für die Herstellung von Medizinprodukten an die anderer Länder anzupassen. Für internationale Medizinprodukteunternehmen dürfte es durch diese Umstellung einfacher werden, die US-Vorschriften einzuhalten. Im April 2022 veröffentlichte die FDA ihren Leitlinienentwurf mit dem Titel „Cybersicherheit bei Medizinprodukten: Überlegungen zum Qualitätssystem und Inhalt von Zulassungsanträgen“, in dem detailliert beschrieben wird, welche Vorsichtsmaßnahmen Hersteller ergreifen sollten, um Cybersicherheitsrisiken zu minimieren, da Medizinprodukte zunehmend digital vernetzt sind. Der „Consolidated Appropriations Act“ legte weitere Vorschriften für Medizinproduktehersteller hinsichtlich der Minimierung von Cyberrisiken fest. Insgesamt sank die Zahl der betroffenen Einheiten von 602,51 Millionen im Jahr 2021 auf 438,37 Millionen im Jahr 2022.

Ein Blick in die Zukunft

Das Jahr 2023 wird voraussichtlich von derselben strengen Durchsetzung der Vorschriften geprägt sein, wie sie alle Branchen im Jahr 2022 erlebt haben. Viele der neuen Vorschriften und Gesetze, die wir im„State of the Nation“-Berichterörtern, werden im Laufe des Jahres 2023 Auswirkungen auf Hersteller und Einzelhändler haben und erfordern daher eine erhöhte Wachsamkeit in Bezug auf die Produktsicherheit. Da die Aufsichtsbehörden den Druck auf die Hersteller erhöhen, wird es zum Schutz des Rufs Ihrer Marke und Ihres Geschäftsergebnisses immer wichtiger, externe Experten hinzuzuziehen und aktive Rückruf- und Krisenpläne aufrechtzuerhalten.

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