Aplicação mais rigorosa das regulamentações para todos os setores em 2021 e 2022

por Chris Harvey, vice-presidente de soluções para crises

À medida que reguladores, empresas e organizações emergem da pandemia global, cada um deles luta para encontrar o seu caminho para um novo «novo normal».

A maioria está a descobrir que é um caminho difícil. Questões significativas e incertezas persistem, e os riscos à reputação das empresas em todos os setores estão em um nível sem precedentes, à medida que defensores dos consumidores e legisladores dos EUA mantêm a pressão sobre os reguladores para reprimir produtos inseguros, conforme relatado na última edição do nossorelatório Índice de Recalls 2021.

O novo relatório apresenta os dados, tendências e previsões mais recentes sobre recalls do primeiro semestre do ano, bem como análises e previsões de especialistas sobre o que esperar para o restante de 2021 e para 2022. Também apresentamos insights de alguns dos nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes para ajudá-lo a se preparar para os riscos crescentes criados pelas inovações de produtos e pela evolução na regulamentação de alimentos, medicamentos, produtos de consumo, dispositivos médicos e automóveis.

Aumento do risco para a indústria automóvel à medida que a tecnologia avança a toda a velocidade

Embora as atividades de recolha nos primeiros seis meses de 2021 apresentem uma tendência ligeiramente inferior à de 2020, os eventos de recolha continuam a ser um risco significativo. Além de uma lista crescente de recolhas devido a airbags defeituosos e riscos relacionados com incêndios associados a veículos elétricos, as empresas devem pensar em como os desafios comerciais atuais e os desenvolvimentos regulatórios podem levar a futuras recolhas.

A investigação da Administração Nacional de Segurança Rodoviária (NHTSA) sobre o sistema Autopilot da Tesla, após 11 acidentes e 17 feridos graves desde 2018, envia um forte sinal de que o governo federal será agressivamente cauteloso em relação aos veículos que dependem de inteligência artificial. O Congresso e o Departamento de Transportes dos EUA estão a juntar-se à NHTSA com um foco renovado na supervisão regulatória de carros, camiões e tudo o que os compõe de alta tecnologia. As empresas terão muito trabalho pela frente enquanto procuram encontrar um novo equilíbrio entre oferta, procura, segurança e inovação.

Abordagem agressiva à supervisão e fiscalização nas lojas para a indústria de produtos de consumo

A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo dos EUA (CPSC) anunciou 64 recalls no segundo trimestre de 2021, voltando às médias trimestrais observadas em 2019 e 2020. No nosso último índice trimestral, afirmámos que a história da CPSC provavelmente seria menos sobre números de recalls e mais sobre a nova abordagem agressiva da agência em relação à supervisão e fiscalização. E, como previsto, as mudanças dentro da CPSC estão a dar frutos. A agência adotou uma abordagem visivelmente mais agressiva em relação à fiscalização (demonstrada pelo desejo de legislação e políticas mais fortes, como normas obrigatórias) e está a beneficiar de um orçamento maior.

A indústria alimentar enfrenta maior segurança e reforço da fiscalização por parte da FDA

Os recalls de alimentos aumentaram 20,5%, para 106 eventos no segundo trimestre. Esses recalls afetaram 7,9 milhões de unidades, representando um aumento de 232,1% em relação ao trimestre anterior. Embora ainda esteja abaixo da média trimestral de 125 recalls de 2019, essa atividade parece sinalizar um possível retorno aos níveis de recall pré-pandemia — pelo menos em termos de eventos. Além disso, o setor está a passar por um maior escrutínio e fiscalização regulatória da FDA. As novas iniciativas da agência, descritas no seu New Era Blueprint, já mudaram a forma como a FDA monitora e se relaciona com a indústria alimentar, indicando que a agência tem grandes planos. As empresas de todo o setor alimentar devem estar atentas ao Congresso, à FDA, à Organização Mundial da Saúde e a qualquer atenção da mídia resultante para compreender os potenciais desafios de conformidade regulatória.

A indústria de dispositivos médicos está em plena recuperação

A indústria de dispositivos médicos espera que a pandemia global de coronavírus esteja a começar a diminuir, e os sinais apontam para que a indústria esteja em plena recuperação. No entanto, isso não significa que a supervisão da indústria voltará ao «normal» pré-pandémico. As empresas podem esperar que algumas das mudanças introduzidas como resultado da pandemia venham para ficar — esperamos que de uma forma benéfica para os reguladores, fabricantes, profissionais de saúde e pacientes. Em termos numéricos, os recalls de dispositivos médicos diminuíram pelo quarto trimestre consecutivo para apenas 173 eventos, uma queda de 18,4%, resultando na menor taxa em nove trimestres. Apesar do declínio nos eventos, as unidades afetadas aumentaram 160%, para 158 milhões de unidades, a maior taxa desde o primeiro trimestre de 2020.

Nova legislação e regulamentação a caminho para a indústria farmacêutica

Os recalls farmacêuticos caíram pelo terceiro trimestre consecutivo, diminuindo 6,3% para 59 eventos e marcando uma nova baixa desde o quarto trimestre de 2015. Sem surpresa, especificações falhas e preocupações com a qualidade foram as principais causas dos recalls do segundo trimestre, cada uma representando 11 eventos ou 18,6% dos eventos. Além disso, à medida que os esforços da administração Biden para proteger o setor ganham força e novas leis e regulamentações lentamente ganham destaque, as empresas devem tomar medidas para redobrar a atenção a alguns dos riscos mais comuns à qualidade e segurança, incluindo carcinógenos, problemas de rotulagem, a influência de farmácias e laboratórios independentes e o cenário regulatório em evolução.

Sabemos que os consumidores podem estar ansiosos por um retorno ao normal, mas a postura de «negócios como de costume» de 2019 para reguladores e legisladores é coisa do passado. Ativistas e reguladores estão prontos para agir, com a nova administração Biden sinalizando que estará à frente desse movimento. Empresas de todos os setores fariam bem em reavaliar cuidadosamente todos os processos de fabricação, examinar os parceiros da cadeia de abastecimento e investir tempo e recursos para preparar planos de gestão de recalls, crises e comunicações.

Para ajudar a manter a sua marca e reputação intactas, independentemente do ambiente empresarial e regulatório, as empresas devem certificar-se de que trabalham com os reguladores, comunicam de forma eficiente, compreendem todo o âmbito da exposição regulatória e respeitam o poder da perceção pública.

Obtenha mais dados, tendências e previsões sobre recalls, além de insights e comentários adicionais de alguns dos nossos parceiros estratégicos na última edição do nosso relatório Recall Index – disponível para downloadaqui.