Die Zahl der Produktrückrufe in den USA erreicht 2023 den höchsten Stand seit sieben Jahren

Laut dem Bericht „State of the Nation Recall Index 2024“ von Sedgwick stieg die Zahl der Produktrückrufe in den USA im Jahr 2023 im Vergleich zum Vorjahr um 10,6 % und erreichte damit den höchsten Stand seit sieben Jahren. In den fünf von Sedgwick erfassten Schlüsselbranchen gab es im Jahr 2023 insgesamt 3.301 Rückrufaktionen.

Die Zahl der im Jahr 2023 zurückgerufenen fehlerhaften Einheiten überschritt zwar nicht die Milliardengrenze, wie dies in den beiden Vorjahren der Fall war, dennoch wurden im Laufe des Jahres 759,36 Millionen Einheiten zurückgerufen. Dies entspricht zwar einem Rückgang von 48,7 % gegenüber der Zahl der im Jahr 2022 zurückgerufenen fehlerhaften Einheiten, stellt aber dennoch eine beträchtliche Menge dar. Da die Zahl der Rückrufaktionen zwei Jahre in Folge stetig gestiegen ist, müssen Unternehmen in Bezug auf die Produktsicherheit weiterhin wachsam bleiben.

Diese Sonderausgabe des „Recall Index“-Berichts von Sedgwick geht über die üblichen vierteljährlichen Übersichten hinaus und bietet eine Jahresrückblick-Analyse der Rückrufdaten und Produktsicherheitstrends des Jahres 2023. Der Bericht enthält zudem wichtige Erkenntnisse und Prognosen der Markenschutz-Experten von Sedgwick sowie des Netzwerks strategischer Partner zu den rechtlichen, regulatorischen und wirtschaftlichen Risiken, denen die Automobil-, Konsumgüter-, Lebensmittel- und Getränke-, Medizinprodukte- sowie die Pharmaindustrie im Jahr 2024 ausgesetzt sein werden.

Elektrofahrzeuge haben weiterhin Priorität, stoßen bei der Einführung jedoch auf Hindernisse

Politiker und Regulierungsbehörden drängten 2023 darauf, den Übergang zu Elektrofahrzeugen (EVs) voranzutreiben, sei es durch den Aufbau einer nationalen Ladeinfrastruktur, durch steuerliche Anreize oder durch den Vorschlag neuer bundesweiter Abgasnormen für verschiedene Fahrzeugklassen. Trotz dieser Bemühungen zögern die Verbraucher, den Umstieg auf Elektrofahrzeuge zu vollziehen, und die Händler fühlen sich nicht ausreichend vorbereitet, Elektrofahrzeuge zu verkaufen oder zu warten. Die Automobilhersteller stehen vor der Herausforderung, Fahrzeuge herzustellen, die sowohl der Verbrauchernachfrage entsprechen als auch die bundesweiten Vorgaben für niedrigere Fahrzeugemissionen erfüllen. Autonome Fahrzeuge (AVs) werden wahrscheinlich auch 2024 ein zentrales Thema bleiben, da die Regulierungsbehörden deren Entwicklung genau unter die Lupe nehmen und neue Sicherheitsvorschriften für die AV-Technologie in Betracht ziehen. Die Zahl der Rückrufe in der Automobilbranche sank 2023 um 4,1 % – das zweite Jahr in Folge, in dem die Rückrufe zurückgingen. Umgekehrt stieg die Anzahl der zurückgerufenen Fahrzeuge im Vergleich zum Vorjahr um 23,1 %.

Für die Aufsichtsbehörden im Bereich Konsumgüter war 2023 ein arbeitsreiches Jahr

Die Federal Trade Commission (FTC) hatte 2023 ein arbeitsreiches Jahr im Bereich des Verbraucherschutzes: Sie setzte mehrere ihrer Richtlinien durch, darunter die Anfechtung der Verwendung von „Made in America“-Kennzeichnungen, das harte Vorgehen gegen Unternehmen, die irreführende Werbepraktiken und falsche Angaben verwenden, die Weiterentwicklung ihrer überarbeiteten „Green Guides“ zur Förderung umweltfreundlicher Produkte sowie Maßnahmen gegen ungerechtfertigte Gebühren. Ebenso war die Consumer Product Safety Commission (CPSC) damit beschäftigt, die Verbraucher besser über Produktrückrufe zu informieren und Strafen gegen Unternehmen zu verhängen, die vermutete Sicherheitsprobleme nicht ordnungsgemäß gemeldet hatten. Die CPSC nutzte zudem weiterhin verstärkt öffentliche Kanäle wie einseitige Pressemitteilungen als Instrument zur Förderung der Verbrauchersicherheit. Angesichts all dieser Regulierungsmaßnahmen in diesem Jahr ist es keine Überraschung, dass die Zahl der Rückrufe von Konsumgütern im Jahr 2023 mit 322 Fällen einen 10-Jahres-Höchststand erreichte. Auch die Zahl der betroffenen Einheiten erreichte ein Siebenjahreshoch, und 2023 war ein Rekordjahr bei den Geldbußen: Die CPSC verhängte Strafen in Höhe von 55,3 Millionen US-Dollar.

Die FDA konzentriert sich 2023 auf mehr Klarheit für die Verbraucher und ihre eigene Umstrukturierung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erholte sich im Jahr 2023 noch immer von der Rückrufkrise bei Säuglingsnahrung im Jahr 2022 und veröffentlichte im Laufe des Jahres mehrere Aktualisierungen, Empfehlungen und Warnschreiben an die Akteure der Branche, um die Produktsicherheit in diesem Bereich wieder auf Kurs zu bringen. Die Behörde setzte zudem die Umstrukturierung ihres „Human Foods Program“ (HFP) fort. Im Dezember kündigte der neue stellvertretende Leiter des HFP an, dass die Prioritäten des Programms darin bestehen würden, lebensmittelbedingte Erkrankungen zu verhindern, ernährungsbedingte chronische Krankheiten zu verringern und die Lebensmittelversorgung zu sichern. Ein weiteres zentrales Thema für die FDA war die Lebensmittelkennzeichnung, die die Behörde mit Empfehlungen für pflanzliche Milchalternativen, neuen Leitlinien zur Verwendung von „Dietary Guidance Statements“ in der Lebensmittelkennzeichnung sowie ihrem „Compliance Policy Guide“ bezüglich der Kennzeichnung wichtiger Lebensmittelallergene und der Kreuzkontamination ansprach. Es gab 506 Lebensmittelrückrufe durch die FDA, ein Fünfjahreshoch für die Branche und 19,6 % mehr Vorfälle als im Jahr 2022. Auch die Rückrufe des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) nahmen zu und stiegen im Vergleich zum Vorjahr um 41,3 % – von 46 auf 65 Vorfälle.

In der Pharmaindustrie kam es infolge der Gesetzgebung aus dem Jahr 2022 zu zahlreichen Veränderungen

Das „Consolidated Appropriations Act“ von 2023 (H.R. 2617) brachte zahlreiche Änderungen für die Pharmaindustrie mit sich, vor allem durch Bestimmungen im „Food and Drug Omnibus Reform Act“ von 2022 (FDORA) und im „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022 (MoCRA). Das MoCRA sieht eine strengere Aufsicht vor, sodass Kosmetika ähnlich wie Arzneimittel und andere Produkte im Zuständigkeitsbereich der FDA reguliert werden, was die Hersteller dazu verpflichtet, ihre Betriebsabläufe anzupassen, um die Vorschriften einzuhalten. Weitere Änderungen ergaben sich aus der Beendigung des bundesweiten COVID-19-Gesundheitsnotstands, wobei einige Maßnahmen, die die FDA während der Pandemie umgesetzt hatte, nun dauerhaft übernommen werden. Die Pharmaindustrie verzeichnete im Jahr 2023 einen bedeutenden Rekord bei Produktrückrufen, der ein 15-Jahres-Hoch erreichte und von 2022 bis 2023 um 42,4 % zunahm. Im Gegensatz dazu sank die Anzahl der betroffenen Einheiten im Jahr 2023 um 82,6 % auf 98,51 Millionen, gegenüber 567,35 Millionen im Jahr 2022.

Die FDA hatte für die Medizinproduktebranche ein volles Programm für das Jahr 2023

Zwar verfolgte die FDA im Laufe des Jahres 2023 keinen einheitlichen Schwerpunkt, doch ergriff sie mehrere Maßnahmen, die die künftige Regulierung der Branche verändern könnten. Im März erteilte die FDA die Marktzulassung für ein Schlafsystem für Säuglinge als Medizinprodukt statt als Verbraucherprodukt, was nach Ansicht von Experten künftig Auswirkungen auf die grundlegende Definition eines Medizinprodukts haben könnte. Die Behörde zeigte zudem Interesse an der Rolle der Technologie in der Branche und veröffentlichte Leitlinien zur Fortsetzung und Ausweitung der Nutzung von Telemedizin-Plattformen und medizinischen Technologien für den Heimgebrauch. Mit Blick auf die Zukunft hat die FDA angekündigt, durch die Einrichtung eines Beratungsausschusses für digitale Gesundheit (Digital Health Advisory Committee) Leitlinien zu Fragen im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitstechnologien – darunter künstliche Intelligenz, Wearables, virtuelle Realität und Fernüberwachung von Patienten – bereitzustellen. Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten stieg das zweite Jahr in Folge auf 975 Fälle. In drei von vier Quartalen standen Rückrufe aufgrund von Qualitätsmängeln im Vordergrund; damit war die Qualität seit Anfang 2016 erstmals auch nur für ein einziges Quartal die Hauptursache für Rückrufe.

Ein Blick in die Zukunft

Eine strenge Durchsetzung der Vorschriften ist längst kein vorübergehender Trend mehr, sondern mittlerweile eine Realität, mit der sich Unternehmen aller Branchen auseinandersetzen müssen. Von Aufsichtsbehörden, politischen Entscheidungsträgern und Verbrauchern wird Druck auf die Unternehmen ausgeübt, höchste Standards bei der Produktsicherheit zu gewährleisten – andernfalls drohen Reputationsschäden, behördliche Überprüfungen, finanzielle Einbußen und sogar Gerichtsverfahren. Um diesen zunehmenden Stürmen standzuhalten, müssen Unternehmen der Planung und Vorbereitung auf Produktkrisen auf dem Markt Priorität einräumen. 

Der „U.S. Recall Index“ wird vierteljährlich von den Markenschutz-Experten von Sedgwick veröffentlicht. Es handelt sich um den einzigen Bericht, der Rückrufdaten aus den gesamten USA zusammenfasst und nachverfolgt, um Akteuren aus der Automobil-, Konsumgüter-, Lebensmittel- und Getränke-, Medizinprodukte- sowie der Pharmaindustrie dabei zu helfen, sich im regulatorischen Umfeld, bei Produktrückrufen und anderen Herausforderungen auf dem Markt zurechtzufinden.

Um eine Kopie des aktuellen „Recall Index“-Berichts herunterzuladen, klicken Siehier.