Laut dem Sedgwick-Bericht "State of the Nation Recall Index 2024" stiegen die Produktrückrufe in den USA im Jahr 2023 im Vergleich zum Vorjahr um 10,6 % und erreichten damit ein Siebenjahreshoch. In den fünf von Sedgwick untersuchten Schlüsselindustrien gab es im Jahr 2023 3.301 Rückrufaktionen.
Die Zahl der im Jahr 2023 zurückgerufenen defekten Geräte hat zwar nicht wie in den beiden Vorjahren die Schwelle von einer Milliarde überschritten, doch wurden in diesem Jahr immer noch 759,36 Millionen Geräte zurückgerufen. Dies ist zwar ein Rückgang um 48,7 % gegenüber der Zahl der im Jahr 2022 zurückgerufenen defekten Geräte, aber immer noch ein erheblicher Betrag. Und da die Zahl der Rückrufe in den letzten beiden Jahren stetig gestiegen ist, müssen die Unternehmen in Sachen Produktsicherheit wachsam bleiben.
Diese Sonderausgabe des Sedgwick Recall Index Berichts geht über die traditionellen vierteljährlichen Übersichten hinaus und bietet eine Analyse der Rückrufdaten und Produktsicherheitstrends für das Jahr 2023. Der Bericht bietet außerdem wichtige Einblicke und Prognosen von Sedgwicks Markenschutzexperten und dem Netzwerk strategischer Partner zu den rechtlichen, regulatorischen und wirtschaftlichen Risiken, denen die Automobil-, Konsumgüter-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie die Medizinprodukte- und Pharmaindustrie im Jahr 2024 ausgesetzt sind.
Elektrofahrzeuge haben weiterhin Priorität, aber es gibt Hindernisse bei der Einführung
Politiker und Regulierungsbehörden haben sich dafür eingesetzt, die Umstellung auf Elektrofahrzeuge im Jahr 2023 voranzutreiben, sei es durch den Aufbau einer nationalen Ladeinfrastruktur, durch steuerliche Anreize oder durch die Einführung neuer Emissionsstandards für verschiedene Fahrzeugklassen. Trotz dieser Bemühungen zögern die Verbraucher, den Umstieg auf E-Fahrzeuge zu vollziehen, und die Händler fühlen sich nicht darauf vorbereitet, E-Fahrzeuge zu verkaufen oder zu warten. Die Automobilhersteller stehen vor der Herausforderung, Fahrzeuge herzustellen, die die Nachfrage der Verbraucher befriedigen und gleichzeitig die auf Bundesebene geforderten niedrigeren Emissionswerte einhalten. Autonome Fahrzeuge (AV) werden wahrscheinlich auch 2024 im Mittelpunkt stehen, da die Aufsichtsbehörden ihre Entwicklung genau unter die Lupe nehmen und neue Sicherheitsvorschriften für die AV-Technologie erwägen. Die Rückrufe in der Automobilindustrie gingen 2023 um 4,1 % zurück, das zweite Jahr in Folge, in dem die Rückrufe rückläufig waren. Im Gegensatz dazu stieg die Anzahl der zurückgerufenen Einheiten im Vergleich zum Vorjahr um 23,1 %.
Die Regulierungsbehörden für Konsumgüter hatten ein arbeitsreiches Jahr 2023
Die Federal Trade Commission (FTC) hatte 2023 ein arbeitsreiches Jahr, um die Verbraucher zu schützen. Sie setzte mehrere ihrer Maßnahmen durch, darunter die Anfechtung der Verwendung von "Made in America"-Labels, das Vorgehen gegen Unternehmen, die irreführende Werbepraktiken und falsche Behauptungen verwenden, die Weiterentwicklung ihrer überarbeiteten "Green Guides" zur Förderung umweltfreundlicher Produkte und das Vorgehen gegen Junk-Gebühren. Auch die Kommission für die Sicherheit von Konsumgütern (Consumer Product Safety Commission, CPSC) war damit beschäftigt, das Bewusstsein der Verbraucher für Produktrückrufe zu schärfen und Strafen gegen Unternehmen zu verhängen, die vermutete Sicherheitsprobleme nicht ordnungsgemäß gemeldet haben. Die CPSC nutzte auch weiterhin verstärkt öffentliche Mittel wie einseitige Pressemitteilungen als Instrument zur Förderung der Verbrauchersicherheit. Bei all den regulatorischen Aktivitäten in diesem Jahr überrascht es nicht, dass die Rückrufe von Verbraucherprodukten im Jahr 2023 mit 322 Vorfällen einen 10-Jahres-Höchststand erreichten. Die Zahl der betroffenen Geräte erreichte ebenfalls einen Sieben-Jahres-Höchststand, und 2023 war mit 55,3 Millionen Dollar ein Rekordjahr für Geldbußen, die von der CPSC verhängt wurden.
FDA konzentriert sich auf Klarheit für Verbraucher und ihre eigene Umstrukturierung im Jahr 2023
Die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) erholte sich noch immer von der Rückrufkrise für Säuglingsnahrung im Jahr 2022 und gab im Laufe des Jahres mehrere Aktualisierungen, Empfehlungen und Warnschreiben an die Interessengruppen der Branche heraus, um die Produktsicherheit in dieser Kategorie wieder auf Kurs zu bringen. Die Behörde arbeitete auch weiter an der Umstrukturierung ihres Human Foods Program (HFP). Im Dezember kündigte der neue stellvertretende HFP-Kommissar an, dass die Prioritäten des Programms darin bestehen würden, lebensmittelbedingte Krankheiten zu verhindern, ernährungsbedingte chronische Krankheiten zu verringern und die Lebensmittelversorgung zu sichern. Ein weiteres wichtiges Thema für die FDA war die Lebensmittelkennzeichnung, die die Behörde mit Empfehlungen für Milchalternativen auf pflanzlicher Basis, neuen Leitlinien für die Verwendung von Ernährungsrichtlinien bei der Lebensmittelkennzeichnung und ihrem Leitfaden für die Einhaltung der Vorschriften in Bezug auf die Kennzeichnung wichtiger Lebensmittelallergene und Kreuzkontakte in Angriff nahm. Die FDA verzeichnete 506 Rückrufe von Lebensmitteln, ein Fünfjahreshoch für die Branche und 19,6 % mehr Vorfälle als im Jahr 2022. Auch die Rückrufe des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) nahmen zu, und zwar um 41,3 % gegenüber dem Vorjahr, von 46 Ereignissen auf 65.
Für die Pharmaindustrie ergaben sich aus der Gesetzgebung von 2022 zahlreiche Änderungen
Der Consolidated Appropriations Act, 2023 (H.R. 2617) brachte viele Änderungen für die Pharmaindustrie mit sich, vor allem durch Bestimmungen im Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA) und dem Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). Das MoCRA sieht eine strengere Aufsicht vor, so dass Kosmetika in ähnlicher Weise wie Arzneimittel und andere Produkte im Zuständigkeitsbereich der FDA reguliert werden, so dass die Hersteller Änderungen an ihren Verfahren vornehmen müssen, um die Vorschriften einzuhalten. Weitere Änderungen ergaben sich aus dem Ende des bundesweiten Gesundheitsnotstands COVID-19, obwohl einige der von der FDA während der Pandemie eingeführten Maßnahmen nun dauerhaft übernommen werden. Die Pharmaindustrie hat im Jahr 2023 einen neuen Rekord bei den Produktrückrufen aufgestellt, die ein 15-Jahres-Hoch erreichten und von 2022 bis 2023 um 42,4 % zunahmen. Im Gegensatz dazu sank die Zahl der betroffenen Einheiten um 82,6 % auf 98,51 Millionen im Jahr 2023, verglichen mit 567,35 Millionen im Jahr 2022.
FDA hatte 2023 eine volle Agenda für die Medizinprodukteindustrie
Obwohl die FDA im Jahr 2023 keinen einheitlichen Schwerpunkt gesetzt hat, hat sie mehrere Schritte unternommen, die die künftige Regulierung der Branche verändern könnten. Im März erteilte die FDA einem Babyschlafsystem die Marktzulassung als Medizinprodukt und nicht als Verbraucherprodukt, was sich nach Ansicht von Experten künftig auf die grundlegende Definition eines Medizinprodukts auswirken könnte. Die Behörde interessierte sich auch für die Rolle der Technologie in der Branche und veröffentlichte Richtlinien zur Fortsetzung und Ausweitung des Einsatzes von Telemedizinplattformen und medizinischen Technologien für den Hausgebrauch. Mit Blick auf die Zukunft hat die FDA angedeutet, dass sie durch die Einrichtung eines beratenden Ausschusses für digitale Gesundheit Leitlinien zu Fragen im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitstechnologien - einschließlich künstlicher Intelligenz, Wearables, virtueller Realität und Fernüberwachung von Patienten - bereitstellen wird. Die Rückrufe von Medizinprodukten stiegen im zweiten Jahr in Folge auf 975 Ereignisse. Drei von vier Quartalen wurden von Rückrufen wegen qualitätsbezogener Vorfälle dominiert, was das erste Mal seit Anfang 2016 ist, dass die Qualität die Hauptursache für Rückrufe in einem einzigen Quartal war.
Blick nach vorn
Die strenge Durchsetzung von Vorschriften ist kein vorübergehender Trend mehr, sondern eine Realität, mit der Unternehmen in allen Branchen konfrontiert sind. Aufsichtsbehörden, politische Entscheidungsträger und Verbraucher üben Druck auf Unternehmen aus, die höchsten Produktsicherheitsstandards zu gewährleisten, sonst drohen Rufschädigung, behördliche Überprüfung, Schadensersatz und sogar Klagen. Um diesem wachsenden Sturm standzuhalten, müssen Unternehmen ihre Planung und Vorbereitung auf Produktkrisen auf dem Markt priorisieren.
Der U.S. Recall Index wird jedes Quartal von den Markenschutzexperten von Sedgwick veröffentlicht. Es ist der einzige Bericht, der Rückrufdaten in den gesamten USA zusammenfasst und verfolgt, um den Interessenvertretern der Automobil-, Konsumgüter-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie zu helfen, das regulatorische Umfeld, Produktrückrufe und andere Herausforderungen auf dem Markt zu meistern.
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