Die Zahl der Rückrufe in den USA ist im dritten Quartal zurückgegangen, doch für das Jahr 2023 wird weiterhin ein Fünfjahreshoch erwartet.

Die Zahl der Produktrückrufe in den USA ging im dritten Quartal 2023 um mehr als 10 % zurück – lautdem aktuellen„Recall Index“-Bericht von Sedgwick der stärkste vierteljährliche Rückgang seit über drei Jahren. Trotz dieses Rückgangs ist das Jahr 2023 weiterhin auf Kurs, ein Fünfjahreshoch bei der Gesamtzahl der Rückruffälle zu erreichen.

Die Zahl der Rückrufaktionen sank von 856 im 2. Quartal 2023 auf 740 im 3. Quartal 2023, was einem Rückgang von 13,6 % entspricht. Auch in den US-Branchen ging die Zahl der zurückgerufenen fehlerhaften Einheiten im dritten Quartal 2023 zurück, und zwar um deutlichere 61,9 % gegenüber dem Vorquartal, wodurch sich die Gesamtzahl der im Jahr 2023 zurückgerufenen Einheiten auf 528,7 Millionen belief. Damit ist es zwar unwahrscheinlich, dass 2023 das dritte Jahr in Folge sein wird, in dem die Zahl der zurückgerufenen Einheiten eine Milliarde übersteigt, doch ist dies nicht ausgeschlossen; in jedem der vergangenen drei Jahre gab es ein Quartal mit mehr als 400 Millionen zurückgerufenen Einheiten.

In dieser neuesten Ausgabe des Index-Berichts analysieren die Markenschutz-Experten von Sedgwick die Rückrufdaten aus dem dritten Quartal 2023 und geben einen Ausblick auf das vierte Quartal mit wichtigen Erkenntnissen aus dem Oktober. Um die Beteiligten bei der Vorbereitung auf regulatorische Änderungen und sich wandelnde Produktsicherheitsrisiken zu unterstützen, mit denen ihre Branche im Jahr 2024 konfrontiert sein könnte, enthält der Index-Bericht zudem wichtige Analysen und Leitlinien unserer strategischen Partner aus führenden US-Anwaltskanzleien.

Die Automobilindustrie hat mit Problemen bei der Einführung von Elektrofahrzeugen und sich ändernden Vorschriften für autonome Fahrzeuge zu kämpfen

Zwar deuten Untersuchungen darauf hin, dass Verbraucher Interesse am Kauf von Elektrofahrzeugen (EVs) haben, doch bestehen weiterhin erhebliche Hindernisse, die einen echten Durchbruch beim Absatz von Elektrofahrzeugen verhindern. Verbraucher sind besorgt über die fehlende landesweite Ladeinfrastruktur und die mit Elektrofahrzeugen verbundenen höheren Kosten, während Händler befürchten, nicht über das erforderliche Fachwissen für den Verkauf oder die Wartung dieser Fahrzeuge zu verfügen. Es bleibt abzuwarten, wie Automobilhersteller, Aufsichtsbehörden oder Gesetzgeber diese Hindernisse angehen werden. Der Gesetzgeber hat jedoch einen klareren Weg für die Regulierung autonomer Fahrzeuge (AVs) vorgegeben, wobei der Kongress Schritte unternimmt, um Vorschriften voranzutreiben, die speziell auf die Regulierung von AVs zugeschnitten sind. Die Zahl der Rückrufe in der Automobilbranche sank um 15,8 % – von 234 im 2. Quartal 2022 auf 197 im 3. Quartal. Die Zahl der betroffenen Fahrzeuge sank ebenfalls um 3,6 % gegenüber dem 2. Quartal auf 7,9 Millionen Fahrzeuge im 3. Quartal. Als Ausdruck des Wandels der Branche hin zur Elektrifizierung wurden zum dritten Mal in Folge elektrische Systeme als häufigste Ursache genannt.Laden Sie sich Ihren Exemplar des Index-Berichts herunter, um mehr zu erfahren.

Die Aufsichtsbehörden für Konsumgüter setzen ihre verstärkten Durchsetzungsmaßnahmen fort 

Die Consumer Product Safety Commission (CPSC) hat ihren entschlossenen Kurs bei der Wahrnehmung ihrer Durchsetzungsaufgaben fortgesetzt, insbesondere gegenüber Unternehmen, die vermutete Sicherheitsprobleme nicht unverzüglich melden. Die Federal Trade Commission (FTC) ist diesem Beispiel gefolgt und hat die Überwachung gefälschter Bewertungen und anderer Handlungen, die den Verbrauchern schaden, verstärkt. Der Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) in Verbraucherprodukten und darüber hinaus hat ebenfalls die Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden auf sich gezogen, die voraussichtlich bald mit der Ausarbeitung branchenspezifischer Vorschriften beginnen werden, sobald sie vom Gesetzgeber weitere Leitlinien dazu erhalten, wie diese Technologie reguliert werden soll. Die Zahl der Rückrufe von Konsumgütern sank gegenüber dem Vorquartal um 14,5 %, während die Anzahl der betroffenen Einheiten um deutlichere 58,0 % zurückging. Die CPSC verhängte im dritten Quartal Bußgelder in Höhe von über 20 Mio. US-Dollar, wodurch sich die Summe seit Jahresbeginn auf 55,3 Mio. US-Dollar belief – ein Betrag, der die jährlichen Bußgeldsummen aller anderen bisher erfassten Jahre übersteigt.Laden Sie sich Ihr Exemplar des Index-Berichts herunter, um mehr zu erfahren.

Die FDA richtet ihren Fokus auf Lebensmittelzusatzstoffe und weitere Verbesserungen der Lebensmittelsicherheit

Im dritten Quartal ergriff die Food and Drug Administration (FDA) mehrere Maßnahmen, um die Sicherheit, Widerstandsfähigkeit und Aufsicht über die Säuglingsnahrungsindustrie zu stärken. Die Behörde versandte im August Warnschreiben an drei Hersteller von Säuglingsnahrung und veröffentlichte im September eine Aktualisierung ihrer Strategie zur Vorbeugung von Erkrankungen durch Cronobacter sakazakii, die mit dem Verzehr von Säuglingsnahrung in Pulverform in Verbindung stehen. Möglicherweise bereitet die Behörde zudem eine Überarbeitung ihrer Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe vor und veröffentlichte dazu eine bisher einzigartige öffentliche Auflistung von Inhaltsstoffen, die nicht als „allgemein als sicher anerkannt (GRAS)“ gelten. In den vergangenen Monaten haben die FDA und Bundesstaaten wie Kalifornien und New York weitere Schritte unternommen, um neu zu bewerten, welche Lebensmittelzusatzstoffe in den USA zugelassen sind. Im dritten Quartal sank die Zahl der Rückrufe durch die FDA von 153 im zweiten Quartal 2023 auf 131, während die Anzahl der betroffenen Einheiten um 64,8 % zurückging. Bemerkenswert ist, dass das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) der einzige Sektor war, in dem die Zahl der Rückrufe im dritten Quartal 2023 stieg – von 17 im zweiten Quartal auf 18. Die vom USDA zurückgerufene Menge stieg ebenfalls auf 467.811 Pfund, was einem Anstieg von 27,9 % gegenüber dem Vorquartal entspricht.Laden Sie sich Ihr Exemplar des Index-Berichts herunter, um mehr zu erfahren.

Die FDA könnte die Überwachung der Medizinproduktebranche verschärfen

Die FDA strebt an, den Zugang der Patienten zu medizinischen Technologien für den Heimgebrauch zu verbessern, um ihnen mehr Möglichkeiten zur Selbstversorgung zu geben. Der zunehmende Einsatz von Heimtechnologien könnte jedoch einige Hersteller dazu verleiten, ihre Produkte so zu vermarkten, als hätten sie mehr Funktionen als diejenigen, für die sie zugelassen sind. Die FDA hat signalisiert, dass sie den Schwerpunkt ihrer Durchsetzungsmaßnahmen auf das Phänomen des „intended use creep“ legt. Dazu hat sie drei neue Leitfäden zu ihrem 510(k)-Programm herausgegeben und zwei Warnschreiben an Unternehmen verschickt, die Angaben außerhalb der zugelassenen Anwendungsbereiche gemacht haben. In der Medizinproduktebranche sank die Zahl der Rückrufaktionen gegenüber dem Vorquartal um 7,9 %, wobei Qualitätsbedenken weiterhin die Hauptursache darstellten. Die Anzahl der betroffenen Einheiten sank noch deutlicher um 63,1 % – von 66,4 Millionen im 2. Quartal 2023 auf 24,5 Millionen im 3. Quartal.Laden Sie sich Ihr Exemplar des Index-Berichts herunter, um mehr zu erfahren.

Die FDA strebt an, Kosmetika auf dieselbe Weise wie Arzneimittel zu regulieren

Kosmetikhersteller könnten nach der Verabschiedung des „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022 (MoCRA) bald mit Vorschriften konfrontiert sein, die den derzeit für Arzneimittel geltenden Vorschriften entsprechen. Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, um Unternehmen bei der Anpassung an das neue regulatorische Umfeld zu unterstützen, Klarheit hinsichtlich bestimmter Definitionen zu schaffen und ihnen bei der Einreichung der erforderlichen Meldungen und Registrierungen zu helfen. Die FDA arbeitet zudem daran, die Werbematerialien für Arzneimittel zu präzisieren, und hat einen endgültigen Leitfaden herausgegeben, der festlegt, wie Hersteller und Vermarkter bestimmte Informationen in der Kennzeichnung und in der Werbung, die sich direkt an Verbraucher richtet, darstellen sollten. Die Zahl der Rückrufe von Arzneimitteln sank von 135 im 2. Quartal 2023 auf 107 im 3. Quartal, was einem Rückgang von 20,7 % entspricht. Trotz dieses Rückgangs ist das Jahr 2023 weiterhin auf dem besten Weg, ein Zehnjahreshoch bei den Rückrufaktionen für Arzneimittel zu erreichen.Laden Sie sich Ihr Exemplar des Index-Berichts herunter, um mehr zu erfahren.

Ein Blick in die Zukunft

Zum Ende des Jahres 2023 werden sich Unternehmen auf ein weiteres Jahr vorbereiten müssen, das von anhaltender behördlicher Kontrolle und verstärkten Durchsetzungsmaßnahmen geprägt sein wird. Auch wenn die Rückrufdaten von Quartal zu Quartal schwanken mögen, deuten die jüngsten jährlichen Trends darauf hin, dass die Rückrufaktivitäten zunehmen, insbesondere da sowohl Verbraucher als auch Aufsichtsbehörden der Produktsicherheit immer mehr Aufmerksamkeit schenken. Neue Technologien in allen Branchen – sei es künstliche Intelligenz oder autonomes Fahren – werden zudem neue Risiken für Hersteller und Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg mit sich bringen. Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden Risikolandschaft ist es nie zu früh, sich auf eine Produktkrise auf dem Markt vorzubereiten. 

Der „U.S. Recall Index“ wird vierteljährlich von den Markenschutz-Experten von Sedgwick veröffentlicht. Es handelt sich um den einzigen Bericht, der Rückrufdaten aus den gesamten USA zusammenfasst und nachverfolgt, um Akteuren aus der Automobil-, Konsumgüter-, Lebensmittel- und Getränke-, Medizinprodukte- sowie der Pharmaindustrie dabei zu helfen, sich im regulatorischen Umfeld, bei Produktrückrufen und anderen Herausforderungen auf dem Markt zurechtzufinden.

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