Por Chris Harvey, Vicepresidente de Solución de Crisis
El número total de productos estadounidenses retirados este año ha superado ya los 1.000 millones, según nuestro último Índice de retirada de productos estadounidenses.
Solo se han retirado más de 1.000 millones de unidades dos veces en la historia, en 2018 y 2021. Sin embargo, en esos años se tardó un año entero en alcanzar esa cifra, mientras que en 2022 solo se han necesitado los siete primeros meses, por lo que es probable que este sea el año en el que se bata el récord de retiradas de productos por número de unidades.
Tanto los legisladores como los reguladores han reforzado su inspección de todos los sectores de la economía, han promulgado nuevas normas y directivas y han empezado a nombrar públicamente a las empresas que consideran que no cumplen la normativa. Los sectores de la automoción, la alimentación y las bebidas, los productos de consumo, los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos se enfrentan continuamente a nuevos riesgos cada vez más difíciles de resolver debido a los persistentes problemas de salud pública, las cuestiones geopolíticas y otros factores.
En este último informe sobre el índice, analizamos los datos de retirada del mercado del segundo trimestre de 2022 y nos adelantamos a los datos del tercer trimestre de julio. Para ayudarle a entender y prepararse para los problemas que su sector puede encontrar en la segunda mitad de 2022, también hemos proporcionado ideas y previsiones de varios de nuestros socios clave en los principales bufetes de abogados de Estados Unidos.
La NHTSA publica nuevas directrices de seguridad ante el aumento de las llamadas a revisión de automóviles
La Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carretera (NHTSA) ha tenido un segundo trimestre muy ajetreado: ha anunciado una serie de requisitos de eficiencia de combustible y ha aumentado las sanciones civiles, lo que pronto podría suponer multas millonarias para la industria del automóvil. La NHTSA seguirá centrándose en los vehículos autónomos (AV); la organización se dispone a revisar las normas de seguridad que pueden aumentar la carga de cumplimiento para los fabricantes de automóviles, pero impulsarán la confianza de los clientes en los AV. Tras dos trimestres consecutivos de descenso, el número de llamadas a revisión de automóviles aumentó en el segundo trimestre de 2022 a 245. Se vieron afectadas 9,21 millones de unidades. Se vieron afectadas 9,21 millones de unidades, cifra similar a la del trimestre anterior (con 9,25 millones).
La seguridad de los niños sigue siendo la máxima prioridad de la CPSC
Como venimos observando desde hace varios trimestres, la seguridad de los niños sigue siendo uno de los principales objetivos de la Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC). Los productos químicos conocidos como sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) están pasando rápidamente a encabezar la lista de sustancias peligrosas que deberían ser objeto de legislación y acciones legales. Una normativa incoherente a nivel estatal y federal está introduciendo riesgos adicionales para las empresas. Las retiradas de productos de consumo pasaron de 77 en el primer trimestre de 2022 a 65 en el segundo, lo que supone un descenso del 15,6%. En el 2T, hubo un total de 6,7 millones de unidades retiradas, una reducción de solo el 3,5% respecto al trimestre anterior.
La escasez de preparados para lactantes tiene consecuencias duraderas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y otros organismos reguladores siguen investigando las razones de la escasez de preparados para lactantes a principios de 2022, así como la lentitud de los tiempos de respuesta y las medidas de prevención de la FDA. Los peligros para los importadores de alimentos aumentarán, ya que se prevé que la FDA comience a aplicar con severidad los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) con el objetivo de aumentar la seguridad y la transparencia en el suministro de alimentos.
La FDA registró 120 retiradas de alimentos y bebidas en el segundo trimestre de 2022, lo que supone un aumento del 9,1% respecto al primer trimestre. El número de unidades afectadas, sin embargo, cayó bruscamente (81,3%) hasta 27,5 millones de unidades. Con 13 eventos, el número de retiradas de alimentos por parte del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) en el 2T 2022 alcanzó su nivel más alto en más de dos años. Además, el número de unidades afectadas aumentó significativamente en un 1.391% hasta 973.374 libras.
La ciberseguridad se perfila como una preocupación clave en la industria de dispositivos médicos
La FDA está publicando consejos para proteger los productos sanitarios contra los ciberataques, con el fin de mantenerse al día de los avances en la tecnología de los productos sanitarios. Dado el mayor riesgo para la seguridad de los pacientes en caso de incidente de ciberseguridad relacionado con dispositivos médicos, es probable que la FDA siga centrándose en este ámbito. Los legisladores también están tratando de mejorar la preparación para emergencias de salud pública, incluidos los cambios que podrían tener un impacto en el sector de los dispositivos médicos. El número de unidades afectadas se redujo en un 96,8% hasta alcanzar su nivel más bajo en diez años, mientras que el número de retiradas de productos sanitarios aumentó en un 34,0% hasta alcanzar su nivel más alto en dos años, con 268.
La FDA ejerce una función coercitiva para la industria farmacéutica
Con el reciente envío de cartas de advertencia por parte de la FDA en relación con los productos con infusión de cannabis y la prohibición de la venta de los productos de una empresa de cigarrillos electrónicos, la industria farmacéutica puede esperar enfrentarse a una mayor actividad de aplicación de la ley. A pesar del levantamiento de la prohibición, es probable que el problema persista. Desde entonces, la FDA ha intentado prohibir los sabores distintos del tabaco, incluido el mentol en puros y cigarrillos. Por segundo trimestre consecutivo se produjeron 94 retiradas de productos farmacéuticos. Con 20,6 millones de unidades en el segundo trimestre, el número de unidades afectadas descendió a su nivel más bajo en más de un año.
De cara al futuro
Más de mil millones de unidades de vehículos, alimentos y bebidas, medicamentos, productos de consumo y dispositivos médicos se han visto afectados por la retirada de productos por segundo año consecutivo. Si el primer semestre del año sirve de indicador, 2022 debería superar todos los años registrados en cuanto a número de productos retirados. A pesar de estas cifras desalentadoras, las empresas no deben cejar en su compromiso con la seguridad de los productos, incluso cuando los organismos reguladores puedan estar volviendo a las operaciones anteriores a la pandemia. Seguirán llevándose a cabo inspecciones y medidas de ejecución.
Ante estos obstáculos, las empresas deben evaluar y actualizar continuamente sus planes de retirada de productos, crisis y comunicación para garantizar que sus marcas y reputaciones superen cualquier nuevo reto que surja.
Descargue una copia completa del informe sobre el índice de retiradas y obtenga una visión completa de los últimos datos, perspectivas, tendencias y predicciones que afectan a la seguridad de los productos y a la normativa de su sector. aquí.